2022年4月24日,阿斯利康/第一三共靶向HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)被國家藥品監(jiān)督管理局藥品(NMPA)審評中心(CDE)擬納入優(yōu)先審評,單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
Enhertu是采用第一三共的DXd ADC技術(shù)設(shè)計,是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。根據(jù)早前消息,Enhertu的上市申請于3月21日在國內(nèi)獲得CDE受理,并在4月24日被納入擬優(yōu)先審評。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
關(guān)于乳腺癌
乳腺癌是嚴(yán)重威脅女性健康的常見惡性腫瘤之一,中國每年新發(fā)乳腺癌26.9萬例,死亡7.0萬例,同時,中國乳腺癌的發(fā)病更偏向年輕化,45~59歲女性為高發(fā)年齡段人群,中位年齡為50歲,同時乳腺癌也是導(dǎo)致45歲以下女性死亡的常見原因[1]。
與歐美國家相比,中國女性乳腺癌發(fā)病率整體較低,粗發(fā)病率呈逐年增長趨勢,農(nóng)村地區(qū)死亡率增長幅度較城市偏高[2,3]。
人表皮生長因子受體2(HER2)是乳腺細(xì)胞外側(cè)的一種促生長蛋白,據(jù)統(tǒng)計,大概20%乳腺癌患者被確診為HER2陽性(HER2 +)乳腺癌[4]。與HER2陰性乳腺癌相比,HER2+乳腺癌通常惡性程度更高,更容易復(fù)發(fā),而且大概有一半的轉(zhuǎn)移性HER2+乳腺癌患者容易發(fā)生腦轉(zhuǎn)移[5],治療比較困難,預(yù)后差。因此,HER2陽性乳腺癌患者急需更多的治療新選擇,從而來進(jìn)一步延遲疾病進(jìn)展和延長患者的生存期。
祝賀Enhertu針對HER2陽性乳腺癌的研究中取得的進(jìn)展,希望后續(xù)研究順利進(jìn)行,早日獲批上市,為患者帶來新的治療選擇。
參考文獻(xiàn):
[1] Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China,2015[J]. CA Cancer J Clin, 2016, 66(2):115-132.
[2] 黃哲宙,陳萬青,吳春曉,等.北京、上海、林州和啟東地區(qū)女性乳腺癌發(fā)病及死亡的時間趨勢[J].腫瘤,2012,32(8):605-608.
[3] 鄭瑩,吳春曉,吳凡.中國女性乳腺癌死亡現(xiàn)況和發(fā)展趨勢[J].中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2010,45(2):150-154.
[4] Cronin KA, Harlan LC, Dodd KW, Abrams JS, Ballard-Barbash R. Population-based estimate of the prevalence of HER-2 positive breast cancer tumors for early stage patients in the US. Cancer Invest. 2010;28(9):963-968. doi:10.3109/07357907.2010.496759
[5] Bendell JC, Domchek SM, Burstein HJ, et al. Central nervous system metastases in women who receive trastuzumab-based therapy for metastatic breast carcinoma. Cancer. 2003;97(12):2972-2977. doi:10.1002/cncr.11436
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