諾和平（筆芯）300單位/3ml/支（筆芯）

藥品名稱

通用名：地特胰島素注射液 商品名：諾和平 英文名：Levemir

性狀

本品為無色澄明液體

成份

地特胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1單位(U)相當(dāng)于0.142mg不含鹽的無水地特胰島素。

適應(yīng)癥

用于治療糖尿病。

用量用法

本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見，作用持續(xù)時間長。 與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。 與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險較低，因而可以進(jìn)行更為積極的劑量調(diào)整以實現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。 以空腹血糖作為評價指標(biāo)，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。 與口服降糖藥聯(lián)合è療時，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。 地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進(jìn)行個體化的調(diào)整。 當(dāng)?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐時胰島素給藥方案的一部分時，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射一次或兩次。 本品用量因人而異。應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情，每日注射一次或者兩次。 對于為達(dá)到最佳的血糖控制而每日?射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時、睡前或者早晨注射12小時后進(jìn)行。 由其他胰島素轉(zhuǎn)用本品： 由中效或者長效胰島素?用本品的患者，可能需要調(diào)整?射劑量和注射時間。 和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)用本品期間和在本品開始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測血糖水平。 本品和抗糖尿病藥物同時使用時，可能需要調(diào)整同時使用的短效胰島素的劑量和?射時間，或者口服降糖藥的劑量。 本品和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測血糖水平，并根據(jù)每個患者的不同病情調(diào)整劑量。 如果患者體力活動?加、日常飲食改變或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。 本品經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)。

不良反應(yīng)

患者使用本品時發(fā)生的不良反應(yīng)主要與劑量相關(guān)，且與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。低血糖是常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。臨床研究表明，大約有6％的患者在使用本品治療時會發(fā)生重度低血糖（指需要他人協(xié)助處理的低血糖）。重度低血糖可能導(dǎo)致意識喪失和／或驚厥以及暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。 與人胰島素相比，地特胰島素治療過程中的注射部位反應(yīng)發(fā)生頻率更高。這些反應(yīng)包括?射部位發(fā)紅，炎癥，淤血，腫脹和瘙癢。上述反應(yīng)多為輕微和一過性的，通常在繼續(xù)治療幾天至幾周內(nèi)消失。 據(jù)估計，大約有12％的患者在使用本品治療時會發(fā)生不良反應(yīng)。 總結(jié)臨床試驗中不良反應(yīng)的發(fā)生頻率，經(jīng)過總體判斷認(rèn)為和本品相關(guān)的不良反應(yīng)如下： 代謝和營養(yǎng)失調(diào) 常見不良反應(yīng)（大于1/100，小于1/10） 低血糖： 低血糖癥狀通常會突然發(fā)生，表現(xiàn)為出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊é或震顫、焦慮、異常疲倦或衰弱、意識模糊、難以集中注意力、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。重度低血糖可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥及暫時性或永久性腦功能損害甚致死亡。 全身不適和?射部位異常 常見不良反應(yīng)（大于1/100，小于1/10） 注射部位反應(yīng)： 在胰島素治療期間，可能會發(fā)生注射部位局部的過敏反應(yīng)（如：紅、腫和瘙癢）。上述反應(yīng)通常為一過性的，在繼續(xù)治療的過程中會消失。 少見不良反應(yīng)（大于1/1,000，小于1/100） 脂肪代謝障礙： 注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。通常是由于未在注射區(qū)域輪換注射點(diǎn)所致。 水腫： 胰島素治療的初期會出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。 免疫系統(tǒng)失調(diào) 少見不良反應(yīng)（大于1/1,000，小于1/100） 過敏反應(yīng)，潛在的過敏反應(yīng)，蕁麻疹，皮疹，出疹。 這些癥狀可能是由于全身性過敏反應(yīng)所致。全身性過敏反應(yīng)的其他癥狀可能包括瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸與血壓下降。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命（超敏反應(yīng)）。 視覺異常 少見不良反應(yīng)（大于1/1,000，小于1/100） 屈光不正： 胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。 糖尿病視網(wǎng)膜病變： 長期血糖水平控制良好可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險。 然而因強(qiáng)化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能會發(fā)生糖尿病視網(wǎng)膜病的暫時惡化。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 罕見不良反應(yīng)（大于1/10,000，小于1/1,000） 周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變： 快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。

禁忌

以下患者禁用：對地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

注意事項

本品注射劑量不足或治療中斷時，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在幾小時到幾天內(nèi)高血糖的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮?dú)馕?。?型糖尿病患者中，出現(xiàn)高血糖事件若不予以治療，最終可能導(dǎo)致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。 如果胰島素的用量遠(yuǎn)高于胰島素的需要量時可能出現(xiàn)低血糖。漏餐或進(jìn)行無計劃、高強(qiáng)度的體力活動，可導(dǎo)致低血糖。 血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會消失。 伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱，通?；颊叩囊葝u素需要量會增加。 患者換用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致患者所需劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)商）、類型、種類（動物、人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝(基因重組或動物胰島素）?；颊邚钠淙粘Ｊ褂玫囊葝u素轉(zhuǎn)用本品時，可能需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進(jìn)行。 和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會發(fā)生注射部位的反應(yīng)，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。 在指定注射區(qū)域連續(xù)輪換注射點(diǎn)有助于減少或避免這些反應(yīng)。這些反應(yīng)通常在幾天或幾星期內(nèi)消失。在罕見情況下，注射部位反應(yīng)可能需要停止注射地特胰島素。 由于可能導(dǎo)致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。 與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。 如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會改變。與單獨(dú)注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物（如門冬胰島素）同時使用，其最大作用將會降低和延遲。 本品不能用于胰島素泵。 運(yùn)動員慎用。 對駕駛和機(jī)械操作能力的影響 低血糖可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過程中），可能會存在風(fēng)險。 應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經(jīng)驗。動物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強(qiáng)化血糖控制和監(jiān)測的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。

兒童用藥

本品尚未在6歲以下兒童中進(jìn)行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童（6-12歲）和青少年（13-17歲）中進(jìn)行了本品的藥代動力學(xué)研究，并與患有1型糖尿病的成人進(jìn)行了比較。其藥代動力學(xué)在這些人群中沒有差別。

老年患者用藥

在老年受試者與青年受試者間，本品的藥代動力學(xué)沒有與臨床相關(guān)的差異。

藥物相互作用

已知有多種藥物會影響葡萄糖代謝。 可能會減少胰島素需要量的藥物： 口服降糖藥，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，非選擇性β阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽和酒精。 可能會增加胰島素需要量的藥物： 噻嗪類藥物、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和β-擬交感神經(jīng)藥、生長激素和達(dá)那唑。 β阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀，并且延遲低血糖的恢復(fù)。 奧曲肽/蘭瑞肽可能既會增加也會減少胰島素的需要量。酒精可以加劇和延長胰島素導(dǎo)致的低血糖。

規(guī)格

300單位/3ml/支（筆芯）

包裝

本品為3ml液體的筆芯。由1型玻璃制成內(nèi)有一個活塞（澳丁基），并由橡膠膜（嗅丁基橡膠/聚異戊二烯）密封。 1支/盒。

貯藏

本品應(yīng)冷藏與2~8°C冰箱中。 勿近冰箱的冷卻器件 不可冷凍 蓋上筆帽避光保存 首次使用后或隨身攜帶的備用品；不要放于冰箱中。 可在不超過30°C環(huán)境下保存。 使用中的有效期是6周。

有效期

30個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：JS20100058

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20140106

生產(chǎn)企業(yè)

諾和諾德(中國)制藥有限公司