安達(dá)芬300萬(wàn)IU(預(yù)充式)*1支

藥品名稱

通用名稱：人干擾素α2b注射液 商品名稱：安達(dá)芬
英文名稱：RecombinantHumanInterferonα2bInjection
漢語(yǔ)拼音：ChongzuRenGanraosuα2bZhusheye

成份

人干擾素α2b、人血白蛋白

性狀

本品為無(wú)色澄明液體，無(wú)肉眼可見(jiàn)的不溶物。

適應(yīng)癥

用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型)、尖銳濕疣、毛細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病。

規(guī)格

300萬(wàn)IU/支、600萬(wàn)IU/支。

用法用量

本品可以皮下注射、肌肉注射和病灶注射。 1、慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3～6×10^6IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。 2、急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3～6×10^6IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。 3、尖銳濕疣：可單獨(dú)應(yīng)用，肌肉注射，1～3×10^6IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1×106IU/次。 4、毛細(xì)胞白血?。?～8×10^6IU/m2/天，連用至少3個(gè)月。 5、慢性粒細(xì)胞白血?。?～5×10^6IU/m2/天，肌肉注射?？膳c化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。

不良反應(yīng)

使用本品常見(jiàn)有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀，常出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。如遇嚴(yán)重不良反應(yīng)，須修改治療方案或停止用藥。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。少數(shù)病人可出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后即可恢復(fù)正常。偶見(jiàn)有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、血壓升高或降低、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等不良反應(yīng)。

禁忌

1、對(duì)重組人干擾素α2b或該制劑的任何成份有過(guò)敏史者。 2、患有嚴(yán)重心臟疾病。 3、嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。 4、癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。 5、有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

注意事項(xiàng)

本品為無(wú)色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異?，F(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過(guò)期失效不能使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。

兒童用藥

兒童用藥經(jīng)驗(yàn)仍有限，對(duì)此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

老年用藥

對(duì)有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用本品。

藥物相互作用

干擾素可能會(huì)改變某些酶的活性，尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、苯妥英、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生相互作用。

藥物過(guò)量

尚未有藥物過(guò)量的報(bào)告，但大劑量應(yīng)用時(shí)，可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。

藥理毒理

藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。 毒理：急性毒性試驗(yàn)：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治療量的105和104倍，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無(wú)動(dòng)物死亡。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大鼠肌內(nèi)注射本品，劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg，每周5次，共6個(gè)月，大鼠一般情況、體重及行為均未見(jiàn)異常。家兔重復(fù)上述試驗(yàn)，三個(gè)月中未見(jiàn)毒性反應(yīng)，家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品通過(guò)肌肉或皮下注射，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.5～8小時(shí)，消除半衰期為4～12小時(shí)。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過(guò)80％。

貯藏

2～8℃避光保存。

包裝

預(yù)灌封注射器，1支/盒。

有效期

18個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBS00742022

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S20000013（300萬(wàn)IU/支） 國(guó)藥準(zhǔn)字S20040010（600萬(wàn)IU/支）

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司 生產(chǎn)地址：合肥市長(zhǎng)江西路669號(hào)高新區(qū)海關(guān)路K-1