天悅0.125mg(5000單位)*10粒*1板

藥品名稱

通用名稱:維生素D2軟膠囊
英文名稱:VitaminD2SoftCapsules

成分

本品的活性成份為維生素D2。 活性成份的化學(xué)名稱：9，10-開環(huán)麥角甾-5，7，10(19)，22-四烯-3β-醇。 分子式：C28H44O 分子量：396.66

性狀

本品內(nèi)容物淡黃色至黃色油狀液體。

適應(yīng)癥

1、用于維生素D缺乏癥的預(yù)防與治療。如：絕對(duì)素食者、腸外營養(yǎng)病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾病(肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸)、小腸疾病(脂性腹瀉、局限性腸炎、長(zhǎng)期腹瀉)、胃切除等。 2、用于慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全的骨軟化癥、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術(shù)后、特發(fā)性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療。 3、用于治療急、慢性及潛在手術(shù)后手足搐搦癥及特發(fā)性手足搐搦癥。

規(guī)格

0.125mg(5000單位)

用法用量

1.維生素D缺乏:成人口服每日0.025~0.05mg(1000~2000單位)(1-2粒/5日),以后減至每日減至每日0.01mg(400單位)(1粒/8日)。兒童每日0.025~0.1mg(1000～4000單位)(1-4粒/5日),以后減至每日0.01mg（400單位）（1粒/8日） 預(yù)防維生素D缺乏癥：成人口服每日0.01-0.02mg(400-800單位)約1-2粒/10日):早產(chǎn)兒、雙胎或人工喂養(yǎng)嬰兒每日飲食攝入維生素D含量不足0025mg(100單位)時(shí),需于出生后1~3周起每日口服維生素D0.0125-0.025mg(500~1000單位)(1-2粒/10日);用母乳喂養(yǎng)的嬰兒每日0.01mg(400單位）約1粒/12日。 2.甲狀旁腺功能低下:成人口服每日1.25~3.75mg（5～15萬單位)(10-30粒/日),小1.25~5mg（5~20萬單位)(10-40粒/日)。 家族性低磷血癥:成人口服每日1.25~2.5mg(5~10萬單位）(10-20粒/日)。 維生素D依賴性佝僂病:成人口服每日0.25~1.Smg（1~6萬單位)(2-12粒/日)最高量每|日12.5mg(50萬單位)(100粒/日)。小兒每日0.075~0.25mg(3000~1萬單位)(1-2粒/日),最高量每日1.25mg（5萬單位)(10粒/日)。 骨軟化癥（長(zhǎng)期應(yīng)用抗驚厥藥引起):成人口服每日0.025~0.1mg(1000~4000單位）(1-4/粒/5日);小兒每日0.025mg(1000單位)1粒/5日)。 3.腎功能不全:成人口服每日1~2.5mg(4～10萬單位)（8-20粒/日)。 4.腎性骨萎縮:成人開始劑量每日0.5mg（2萬單位）（4粒/日),維持量每日0.25~0.75mg（1~3萬單位)（2-6粒/日);小兒每日0.1～1mg(4000~4萬單位)(1-8粒/日)。

不良反應(yīng)

1、便秘、腹瀉、持續(xù)性頭痛、食欲減退、口內(nèi)有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無力； 2、骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對(duì)光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴(yán)重腹痛(有時(shí)誤診為胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

禁忌

高鈣血癥、維生素D增多癥、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

注意事項(xiàng)

1、治療低鈣血癥前，應(yīng)先控制血清磷的濃度，并定期復(fù)查血鈣等有關(guān)指標(biāo)；除非遵醫(yī)囑，避免同時(shí)應(yīng)用鈣、磷和維生素D制劑。血液透析時(shí)可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素D2療程中磷的吸收增多，鋁制劑的用量可以酌增。 2、由于個(gè)體差異，維生素D2用量應(yīng)依據(jù)臨床反應(yīng)作調(diào)整。 3、對(duì)診斷的干擾：維生素D2可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內(nèi)鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。 4、下列情況應(yīng)慎用：動(dòng)脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥；對(duì)維生素D高度敏感及腎功能不全；非腎臟病用維生素D2治療時(shí)，如患者對(duì)維生素D2異常敏感，也可產(chǎn)生腎臟毒性。 5、療程中應(yīng)注意檢查血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時(shí)尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D2時(shí)應(yīng)定期作監(jiān)測(cè)，維持血鈣濃度2.00～2.50mmol/L)。以及骨X線檢查等。 6.預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松，要關(guān)注個(gè)體差異，用法用量請(qǐng)遵醫(yī)囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥

高鈣血癥孕婦可伴有對(duì)維生素D2敏感，應(yīng)注意劑量調(diào)整。

兒童用藥

嬰兒對(duì)維生素D2敏感性個(gè)體間差異大，用量應(yīng)慎重酌定，血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

1、制酸藥中的鎂劑與維生素D同用，特別對(duì)慢性腎功能衰竭病人可引起高鎂血癥。 2、巴比妥、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D2的效應(yīng)，長(zhǎng)期服用抗驚厥藥時(shí)應(yīng)補(bǔ)給維生素D，以防止骨軟化癥。 3、降鈣素與維生素D同用可抵消前者對(duì)高鈣血癥的療效。 4、大量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D同用，有發(fā)生高鈣血癥的危險(xiǎn)。 5、考來烯胺、考來替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對(duì)維生素D的吸收。 6、洋地黃與維生素D2同用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因維生素D2可引起高鈣血癥，容易誘發(fā)心律失常。 7、大量的含磷藥與維生素D同用，可誘發(fā)高磷血癥。

藥物過量

1、短期內(nèi)攝入超量或長(zhǎng)期服用大量維生素D2，可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)。 2、維生素D2中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質(zhì)沉淀及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應(yīng)多發(fā)生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時(shí)，兒童可致生長(zhǎng)停滯，屢見于長(zhǎng)期應(yīng)用維生素D2每日1800單位后。中毒劑量可因個(gè)體差異而不同，但每日應(yīng)用5萬單位超過6個(gè)月后，對(duì)正常人亦可致毒性反應(yīng)。維生素D2中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。 3、治療維生素D2過量，除停用外，應(yīng)給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時(shí)進(jìn)行對(duì)癥和支持治療，如高鈣血癥危象時(shí)需靜脈注射氯化鈉溶液，增加尿鈣排出，必要時(shí)應(yīng)用利尿藥、皮質(zhì)激素或降鈣素，甚至作血液透析，并應(yīng)避免曝曬陽光，直至血鈣濃度降至正常時(shí)才改變治療方案。

藥理毒理

藥理作用： 本品為維生素類藥。維生素D2促進(jìn)小腸黏膜刷狀緣對(duì)鈣的吸收及腎小管重吸收磷，提高血鈣、血磷濃度，協(xié)同甲狀旁腺激素、降鈣素，促進(jìn)舊骨釋放磷酸鈣，維持及調(diào)節(jié)血漿鈣、磷正常濃度。維生素D2促使鈣沉著于新骨形成部位，使枸櫞酸鹽在骨中沉積，促進(jìn)骨鈣化及成骨細(xì)胞功能和骨樣組織成熟。維生素D2攝入后，在細(xì)胞微粒體中受25-羥化酶系統(tǒng)催化生成骨化二醇(25-OHD3)，經(jīng)腎近曲小管細(xì)胞1-羥化酶系統(tǒng)催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。 毒理研究：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可供參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)

由小腸吸收，其吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結(jié)合后轉(zhuǎn)運(yùn)到身體其他部位，貯存于肝和脂肪。代謝、活化首先通過肝臟，其次為腎臟。作用開始時(shí)間為12～24小時(shí)，治療效應(yīng)需10～14天。半衰期(t1/2)為19～48小時(shí)，在脂肪組織內(nèi)可長(zhǎng)期貯存。作用持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月，重復(fù)給藥有累積作用。

貯藏

遮光，密封保存。

包裝

鋁塑包裝，10粒/板*1板/盒，10粒/板*2板/盒，3粒/板*1板/盒，5粒/板*1板/盒

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2020年版二部

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H32023837

生產(chǎn)企業(yè)

南京海鯨藥業(yè)股份有限公司