氟美童0.02％(5ml:1mg)

通用名稱

氟米龍滴眼液

商品名稱

氟美童Flumetholon

英文名稱

FluorometholoneEyeDrops

漢語拼音

FuMiLongDiYanYe

成份

活性成份：氟米龍 化學(xué)名稱：9-氟-11β,17-二羥基-6α-甲基-1,4-孕二烯-3,20-二酮。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： image.png 分子式：C22H29FO4 分子量：376.47 輔料：氯化鈉、聚山梨酯80、甲基纖維素、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉十二水合物、磷酸二氫鈉二水合物、苯扎氯銨（每1ml中含苯扎氯銨0.03mg）

適應(yīng)癥

外眼部及前眼部的炎癥性疾?。ㄑ鄄€炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、表層鞏膜炎、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎、術(shù)后炎癥等）。

規(guī)格

0.02％(5ml:1mg)

用法用量

用時充分搖勻，一般1次1~2滴，1日滴眼2~4次。可根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)

在批準(zhǔn)前調(diào)查及不良反應(yīng)調(diào)查的共計10，343例中，發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為25例（0.24％）。主要不良反應(yīng)為眼壓升高13例（0.13％），眼刺激感或結(jié)膜充血5例（0.05％），眼脂4例（0.04％）。[不良反應(yīng)調(diào)查時] 1）嚴(yán)重的不良反應(yīng)（偶爾發(fā)生：0.1％以下，有時候發(fā)生：0.1~5％，無特定：5％以上或幾率不明）眼 (1)青光眼：在連續(xù)用藥數(shù)周后，偶爾會出現(xiàn)眼壓升高或青光眼，因此須定期進(jìn)行眼壓檢查。 (2)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染：有時會誘發(fā)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染等。出現(xiàn)上述情況，應(yīng)采取妥善的處置。 (3)穿孔：用于皰疹性角膜炎、角膜潰瘍或外傷等，有可能引起穿孔。 (4)后囊下白內(nèi)障：長期用藥時，有時會出現(xiàn)后囊下白內(nèi)障。 2）其他不良反應(yīng) 如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取停藥等妥善措施。

禁忌

禁忌（下列患者禁止用藥）：對本制劑的成分有過敏史的患者。 原則上禁忌（對下述患者原則上不使用，但在有特殊需要時，需慎重用藥） 1)角膜上皮剝離或角膜潰瘍的患者。（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔） 2)病毒性角結(jié)膜疾病、結(jié)核性眼疾病、真菌性眼疾病或化膿性眼疾病的患者。（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。）

注意事項

1.給藥途徑：只可做滴眼用。 2.給藥時：為了防止污染藥液，滴眼時應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。 3.本品開封后請在28天內(nèi)使用，過期應(yīng)丟棄。 孕婦及哺乳期婦女用藥： 對孕婦或可能已經(jīng)妊娠的婦女應(yīng)避免長期、頻繁用藥。（關(guān)于妊娠期用藥的安全性尚不明確） 兒童用藥： 尤其對未滿2周歲的嬰幼兒應(yīng)慎重用藥。（對嬰幼兒的安全性尚不明確） 老年用藥： 通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)予以注意。

藥物相互作用

相互作用：尚不明確。

藥物過量

尚不明確。

臨床試驗

本劑應(yīng)用于外眼部疾病（眼瞼炎、過敏性結(jié)膜炎、泡性結(jié)膜炎、春季卡他、流行性角結(jié)膜炎、表層角膜炎、皰疹性角膜炎、鞏膜炎等171例，前眼部疾?。ê缒ぱ住⒑缒そ逘铙w炎、葡萄膜炎等125例及術(shù)后炎癥（白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜剝離、斜視矯正等手術(shù)134例的臨床效果如下表。 臨床效果％（病例數(shù)） image.png

藥理毒理

抗炎癥作用(家兔) 氧米龍滴眼液用于家兔鐵蛋白或牛血清蛋白所致的試驗性葡萄膜炎時,顯示出與同濃度地塞米松滴眼液相同的炎癥抑制效果。

藥代動力學(xué)

眼組織內(nèi)的分布(參考：家兔) 用標(biāo)記的0.1％氟米龍混懸液25uL給家兔滴眼后，眼組織中的藥物濃度為：角膜在5分鐘后，房水在45分鐘后達(dá)到峰值，分別為199μg/g和0.16μg/g。 滴眼30分鐘后，各組織中的藥物濃度分別為：角膜1.554μg/g,球結(jié)膜0.738μg/g、虹膜0.320ug/g、鞏膜0.178ug/g、房水0.154μg/g。另外，氟米龍從眼組織中的消失速度較地塞米松，醋酸潑尼松龍為快。

貯藏

密封容器，不超過25℃保存。 本品可因保管方式不當(dāng)導(dǎo)致?lián)u混時粒子不易分散，因此需要向上直立保管。

包裝

塑料滴眼容器，1支/盒。

有效期

36個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20170141

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字HJ20181092

生產(chǎn)企業(yè)

SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.ShigaPlant

生產(chǎn)地址

348-3,Aza-suwa,Oaza-shide,Taga-cho,Inukami-gun,Shiga,Japan

上市許可持有人

SantenPharmaceuticalCo.,Ltd