美國制藥巨頭吉利德（Gilead）近日宣布，日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）已批準三合一復方新藥Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF），該藥是一種每日口服一次的一片劑方案（STR），用于治療HIV-1感染。
Biktarvy是吉利德將要直接通過其當?shù)刈庸綠ilead Sciences K.K.在日本推出并商業(yè)化的首款HIV產(chǎn)品。值得一提的是，Biktarvy于2018年10月獲得中國香港批準，這也是該藥在亞洲批準的首個市場。
Biktarvy結(jié)合了新型整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市藥物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，F(xiàn)TC/TAF）已被證明的療效和安全性，后者是HIV臨床治療的雙效核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）骨架療法。在III期臨床研究中，用于治療既往未接受治療（初治）的成人患者以及實現(xiàn)病毒學抑制并切換治療方案的成人患者時，Biktarvy方案實現(xiàn)了非常高的病毒學抑制率，并且沒有發(fā)生治療出現(xiàn)的耐藥性。
在美國，Biktarvy分別于2018年2月獲批，成為過去3年中在該市場獲準的第3款基于FTC/TAF的STR。Biktarvy適用于作為一種完整方案，用于對整合酶類藥物恩曲他濱或替諾福韋無現(xiàn)有或既往耐藥證據(jù)的HIV-1成人感染者。在估計肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分鐘的患者中，不需要調(diào)整Biktarvy的劑量，該藥具有方便的劑量，不需要檢測HLA-B 5701，不需要食物攝入或基線病毒載量或CD4計數(shù)限制。需要指出的是，Biktarvy的藥物標簽中有一則黑框警告，提示治療后急性乙型肝炎惡化風險。
Biktarvy的獲批，是基于4項正在開展的III期臨床研究的數(shù)據(jù)：研究1489和研究1490在初治HIV-1成人患者中開展，研究1844和研究1878在實現(xiàn)病毒學抑制的HIV-1成人患者中開展。這些研究入組了2414例患者，數(shù)據(jù)顯示，所有4個研究均達到了48周的主要療效終點。治療48周期間，BIC/FTC/TAF方案具有良好的耐受性，所治療患者中無一例患者發(fā)生治療出現(xiàn)的耐藥性，無一例患者因腎?事件中斷BIC/FTC/TAF治療，沒有發(fā)生近端腎小球或范康尼綜合癥型。BIC/FTC/TAF患者中最常見的不良反應為腹瀉、惡心和頭痛。
吉利德研發(fā)主管John McHutchison博士表示，“Biktarvy是我們最新的HIV治療創(chuàng)新，該藥將為日本的HIV感染者提供一種新的治療選擇。在多個臨床試驗中，Biktarvy表現(xiàn)出了高療效和高耐藥屏障。由于給藥方便，預篩選或持續(xù)監(jiān)測要求很少，因此有可能簡化HIV啟動治療以及后續(xù)的隨訪。”
目前，吉利德正在開展其他研究，評估Biktarvy在青少年、兒童、女性HIV體中的療效和安全性。今年3月初，在美國西雅圖舉行的2019年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機會性感染（CROI）會議上公布的數(shù)據(jù)顯示，Biktarvy在50歲及以上老年群體、女性群體、兒童和青少年群體、NRTI耐藥群體中均表現(xiàn)出其療效。
在2018年，美國FDA共批準了62個新藥，國外制藥業(yè)網(wǎng)站PharmaCompass根據(jù)多方機構(gòu)數(shù)據(jù)對這些新藥的預期銷售峰值進行了匯編，結(jié)果顯示，在這62個藥物中，Biktarvy以高達52.69億美元的銷售峰值高居榜單之首。
原文出處：Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare Approves Gilead’s Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide) for Treatment of HIV-1 Infection
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