一線治療晚期肺癌！艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI伏美替尼擬納入優(yōu)先審評(píng)

　　2021年12月8日，艾力斯醫(yī)藥甲磺酸伏美替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥（或功能主治）：具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失突變（19DEL）或外子21置換突變（21L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

　　截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

　　甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）屬于第三代EGFR-TKI，是艾力斯醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。2021年3月，在中國(guó)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

　　艾力斯醫(yī)藥于今年11月1日宣布，伏美替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的III期臨床研究（FURLONG）達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要研究終點(diǎn)，具體數(shù)據(jù)將在未來(lái)的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上正式公布。

　　根據(jù)早前消息，今年11月23日，一線治療晚期NSCLC的適應(yīng)癥在中國(guó)被CDE納入突破性療法。

　　截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

　　關(guān)于肺癌

　　肺癌是致死率比較高的惡性腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)（IARC）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)約有81.6萬(wàn)肺癌新發(fā)人數(shù)，約有71.5萬(wàn)死亡人數(shù)[1]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）人群占在肺癌患者的85％；亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50％[2]。眾所周知，19外顯子缺失（19del）和21外顯子L858R（21L858R）點(diǎn)突變是EGFR常見(jiàn)的突變類型。

　　祝賀甲磺酸伏美替尼新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，希望早日在中國(guó)獲批，為更多患者帶來(lái)新的治療選擇。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)

　　[2]Shi YK et al., J Thoracic Oncology, Feb 9(2): 154-62, 2014