銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，分為斑塊型銀屑病及銀屑病關節(jié)炎等類型，對于健康均有不同程度的影響。抗炎藥物在銀屑病的治療中作用是比較重要的，而默沙東和三星Bioepis仿制藥Renflexis獲FDA批準，可用于斑塊型銀屑病及銀屑病關節(jié)炎的治療。
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴三星集團（Samsung）旗下生物制藥公司三星 Bioepis（Samsung Bioepis）合作開發(fā)的一款生物仿制藥 Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔單抗）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是強生（JNJ）重磅品牌藥 Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）的生物仿制藥。
值得一提的是，此次批準使 Renflexis 成為默沙東 / 三星 Bioepis 在美國市場獲批的首個生物仿制藥，默沙東將責該生物仿制藥在美國的商業(yè)化。Renflexis 適用于 Remicade 的全部適應癥，包括：成人及兒科克羅恩?。–D），成人潰瘍性結腸炎（UC）、類風濕性關節(jié)炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病關節(jié)炎（PsA）以及成人斑塊型銀屑病的治療。
在歐盟，三星 Bioepis 的這款英夫利昔單抗生物仿制藥已于 2016 年 5 月獲歐盟委員會（EC）批準，其品牌名為 Flixabi。此次批準，使 Flixabi 成為該公司在歐洲獲批的第二款抗腫瘤壞死因子（anti-TNF α）生物仿制藥。
目前，三星 Bioepis 正在開發(fā)多個重磅品牌藥的生物仿制物，其中包括賽諾菲的重磅胰島素來得時（Lantus）、艾伯維的重磅抗炎藥修美樂（Humira）、羅氏的抗癌藥赫賽?。℉erceptin）和安維?。ˋvastin）、安進的重磅抗炎藥恩利（Enbrel）、強生的重磅抗炎藥類克（Remicade）；另有多個分子處于早期臨床開發(fā)階段。
來源：生物谷