2021年12月1日，東曜藥業(yè)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準其自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥TAB008（商品名：樸欣汀®，擬用英文Pusintin）上市，用于治療晚期、轉移性或者復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，目前藥品批準證明文件為“待領取”狀態(tài)。
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截圖來源：藥監(jiān)局官網
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截圖來源：CDE官網
貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體（抗VEGF mAb）。2004年，貝伐珠單抗原研藥羅氏的安維汀獲FDA批準上市，隨后陸續(xù)在歐盟、日本、中國等國上市。截止到現在，已在全球范圍內獲批8個適應癥。
目前，安維汀在我國獲批6個適應癥，分別是：轉移性結直腸癌（mCRC）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宮頸癌（CC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠質母細胞瘤（GBM）。根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，樸欣汀®將可外推申請原研藥在中國獲批的全部適應癥。
目前，除原研外，國內已有7款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，分別是齊魯制藥、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、博安生物、百奧泰、貝達藥業(yè)和東曜藥業(yè)。
此次，東曜藥業(yè)「貝伐珠單抗」在中國獲批上市，有望為我國的癌癥患者帶來更多治療選擇。
關于肺癌
《2020世界癌癥報告》指出：肺癌是目前全球癌癥死亡的主要原因，在癌癥死亡總人數中所占的比例大概是18％[1]。近年來，在中國肺癌發(fā)病率呈現出持續(xù)上升的趨勢。2020 年中國新發(fā)肺癌病例數約有82萬，肺癌導致的死亡人數約 有71萬[1]。
據美國癌癥協會估計，非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的85％，重威脅人群健康，大多數患者確診時往往已是晚期，無法進行手術；在可以接受手術治療的早期患者中也有部分人群容易發(fā)生復發(fā)或遠處轉移。
關于結直腸癌
結直腸癌是常見的惡性腫瘤之一，在中國常見新發(fā)癌癥中，結直腸癌的發(fā)病率、死亡率在不斷升高，結直腸癌的發(fā)病率在癌癥發(fā)病率中居第三位，是常見癌癥死因的第五位[2]。結直腸癌癥狀較隱匿，在疾病的早期，甚至疾病的晚期階段，患者也沒有明顯的癥狀，以至于許多患者在確診時已到中晚期。
參考文獻：
[1] WILD C P, WEIDERPASS E, STEWART B W. World Cancer Report [M]. 2020.
[2]. Latest global cancer data: Cancer burdenrises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020.Retrieved Dec 16, 2020
