國產(chǎn)“恩替卡韋”即將上市

    日前，國產(chǎn)“恩替卡韋”在網(wǎng)站上炒的沸沸揚揚，據(jù)了解：海南中和藥業(yè)有限公司已經(jīng)率先取得“恩替卡韋分散片”和“恩替卡韋膠囊”兩個劑型的臨床批件。上市前的工作正在準備之中，預計將在春節(jié)后上市。由海南中和藥業(yè)生產(chǎn)的“恩替卡韋膠囊”正式命名為“和定”，而海南康聯(lián)藥業(yè)有限公司將成為“恩替卡韋分散片”的全國總代理。

    “恩替卡韋”是一種用于治療乙型肝炎病毒感染的新一代的鳥嘌呤核苷類似物，主要是用于治療成人乙肝伴有病毒活躍和血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高，或者是肝組織學為活動性病變的慢性乙型肝炎，是目前抑制乙肝病毒最快最強耐藥率極低的核苷類似物。

    進口的“恩替卡韋”（商品名：“博路定”）最早于2005年3月份在美國上市，2006年初在中國上市，“恩替卡韋”以極高的耐藥基因屏障和持續(xù)出色的抗病毒能力，成為了治療慢性乙型肝炎的一線藥物。但是由于進口的“恩替卡韋片”價格的昂貴使得許多的乙肝患者無法接受，許多患者期待國產(chǎn)“恩替卡韋” 會以合理的價格上市，為患者提供更為經(jīng)濟的治療，使得更多的乙肝患者能夠規(guī)范治療，堅持用藥，避免出現(xiàn)因病致貧，因貧不治的局面。

    國產(chǎn)恩替卡韋劑型與進口的恩替卡韋劑型不一樣，目前國產(chǎn)恩替卡韋主要是分散片與膠囊，進口的恩替卡韋為片劑。從廠家提供的臨床研究資料來看，恩替卡韋膠囊和恩替卡韋分散片以恩替卡韋片為對照，進行了生物等效性研究證明了國產(chǎn)恩替卡韋在人體內(nèi)的藥代動力學特征（藥物的吸收、分布、代謝、消除過程）和進口的恩替卡韋是一樣的，達峰時間、達峰濃度、半衰期等藥代動力學與進口恩替卡韋一致。從得到的研究數(shù)據(jù)來說，國產(chǎn)的恩替卡韋與進口的恩替卡韋療效是一樣的，但同時還需臨床使用的長期檢驗。

    可以預知，國產(chǎn)“恩替卡韋”的上市將會是我國乙肝市場的新亮點。