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拉米夫定:國產(chǎn)賀甘定與進口賀普丁的比較

作者: 肝病科藥師 閱讀: 4144
    大家都很清楚,對于乙肝有治療作用的是拉米夫定(100mg),拉米夫定口服吸收后,進入肝臟,轉(zhuǎn)化為三磷酸拉米夫定,作用于乙肝病毒DNA聚合酶,從而抑制乙肝病毒DNA即開始下降,治療12周時乙肝病毒DNA累計陰轉(zhuǎn)率達到92.2%,血清轉(zhuǎn)氨酶復常率為60.3%。經(jīng)過1年治療,血清乙肝病毒DNA持久陰轉(zhuǎn)率為79.6%,轉(zhuǎn)氨酶持久復常率為70.9%。2年治療后血清乙肝病毒DNA陰轉(zhuǎn)率和轉(zhuǎn)氨酶復常率與第一年時相仿。拉米夫定治療后的HBeAg陰轉(zhuǎn)率和HBeAg陽性轉(zhuǎn)為抗HBe陽性的血清轉(zhuǎn)換率與治療前轉(zhuǎn)氨酶水平有關(guān);治療前轉(zhuǎn)氨酶水平愈高,乙肝病毒DNA陰轉(zhuǎn)率和HBeAg向抗HBe轉(zhuǎn)換的血清轉(zhuǎn)換率愈高。

    國產(chǎn)拉米夫定片“賀甘定”與進口“賀普丁”都屬于藥品,上市前都需要進行大量的臨床試驗,進行有效性及安全性評價;并且兩者都要經(jīng)過國家藥監(jiān)局檢驗批準,給予相應的藥品批準文號,才可以在我國上市銷售。他們所不一樣的是一個是進口藥品,由跨國企業(yè)進行生產(chǎn);一個是國產(chǎn)藥品,由國內(nèi)藥企進行生產(chǎn)。一個價格比較高;一個價格相對低??赡芫褪腔谶@兩點,以致于國產(chǎn)拉米夫定片(賀甘定)的療效受到質(zhì)疑。其實目前我國相關(guān)部門對化學藥品的監(jiān)控力度并不弱于其它國家,并不是說在西方國家上市的藥品就可以不用在我國進行臨床實驗就上市,國內(nèi)的化學藥品也不是說可以不進行臨床實驗就在國內(nèi)銷售,無論出身何地,他們都要經(jīng)過在我們國內(nèi)進行臨床實驗并獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準才可以上市銷售,而且他們都需要經(jīng)過同一個標準的檢驗。

    當然,一個是跨國名企生產(chǎn)并已經(jīng)在臨床上使用多年,一個才剛出生,但是“賀甘定”的生產(chǎn)廠家也是一個揚名國內(nèi)外的大型藥企。(福建廣生堂藥業(yè)有限公司是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型藥業(yè)集團。2005年,公司被評為"福布斯排行榜中國潛力100強企業(yè)"、"中國最具競爭力中小企業(yè)500強"、"福建省著名商標"等稱號。廣生堂藥業(yè)與中國藥科大學聯(lián)合成立了新藥研發(fā)中心,擁有在研品種15個,集中于目前世界最前沿中成藥及西藥的肝藥領(lǐng)域。2006年,廣生堂推出了具有國際先進水平的一類抗乙肝病毒新藥阿德福韋酯(專利受理號:200610112062.7)和具有中藥治肝里程碑意義的國內(nèi)獨家品種茵白肝炎膠囊(專利受理號:200610104073.6),現(xiàn)已擁有多項專利技術(shù),并致力于成為推動中西藥聯(lián)合用藥應用于肝藥臨床上的領(lǐng)航企業(yè)。)“賀甘定”從研發(fā)到上市都是具有多方面的優(yōu)勢的,主要體現(xiàn)在以下幾方面:

    1 藥理作用明確,臨床療效卓越,大量實驗證明,拉米夫定治療乙肝有效率顯著。

    2 生物利用度高,療效與進口產(chǎn)品相當。由上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院姚光弼、北京地壇醫(yī)院崔振宇、廣州中山醫(yī)科法學第三醫(yī)院姚集魯?shù)葒鴥?nèi)多位專家在研究國產(chǎn)拉米夫定對慢性乙型肝炎病人的療效和安全性試驗中得出結(jié)論:國產(chǎn)拉米夫定片(100mg/片)治療慢性乙型肝炎病人安全有效,與III期臨床實驗所用國外生產(chǎn)的拉米夫定片(100mg/片)效果相當。該臨床實驗數(shù)據(jù)及結(jié)果發(fā)表于中華肝臟病雜志2003年2月第11卷第2期。

    3 中國藥科大學主導研發(fā),著名廠家生產(chǎn),工藝先進,國家專利品種。賀甘定拉米夫定片是廣生堂與中國藥科大學耗時六年研發(fā)的合作碩果,該產(chǎn)品是我國首個突破國外專利障礙的國產(chǎn)拉米夫定品種,也是唯一擁有國家專利的國產(chǎn)拉米夫定品種,獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的晶型及制備方法發(fā)明專利(ZL200910119632.9)。

    4 國家科技重點研發(fā)項目,更權(quán)威。廣生堂“賀甘定”拉米夫定原料藥及制劑的開發(fā),也是入選“國家十二•五科技重大專項 ”、“重大新藥創(chuàng)制”類別的唯一國產(chǎn)拉米夫定品種,在科技創(chuàng)新方面居全國領(lǐng)先。

    5 價格低廉,賀甘定的市場零售價179元/盒,低于進口品種(210元/盒),更適合廣大的乙肝患者長期使用,可有效減輕患者經(jīng)濟負擔,按一盒價格便宜40元來算,一年下來可省下1000元以上。

    建議
    看完以上三點,很多患者可能會認為我是“托”,老是在吹國產(chǎn)拉米夫定效果好、有保障,其實從藥學角度上來看,跟進口拉米夫定相比,它只是具有更經(jīng)濟的特點,當然,這對于很多經(jīng)濟一般的患者來說,是個很好的消息。至于使用效果,大家還是要邊用藥邊檢查,以檢查數(shù)據(jù)加以判斷藥物的治療效果,畢竟這個藥物并不是對所有的病人都有效,進口拉米夫定也一樣,也要邊用藥邊檢查。對于廣大患者來說,多一個同類藥物并不是什么壞事,競爭的結(jié)果往往會使我們這些消費者受益。最后,希望大家根據(jù)自己的情況選擇藥物,經(jīng)濟一般的可以選擇國產(chǎn)的,經(jīng)濟好的也可以選擇進口的,但都別忘了定時檢查病情,按照醫(yī)囑調(diào)整治療藥物,才有利于病情向好的方向發(fā)展。

    邱鎮(zhèn)生
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