8月18日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，東陽光藥業(yè)4類仿制藥「磷酸西格列汀片」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，拿下該品種國內(nèi)第二家仿制藥，同時(shí)獲批的還有西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片2個(gè)復(fù)方制劑的首仿。
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西格列汀(Sitagliptin)是全球上市的口服DPP-4抑制劑，由美國默沙東研制，于2006年10月獲得美國FDA批準(zhǔn)用于單藥或與二甲雙胍噻唑烷二酮類藥物聯(lián)合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制，2007年4月，西格列汀與二甲雙胍的復(fù)方制劑在美國獲批上市。
西格列汀上市市第三年即成功突破10億美元(2008年銷售額近14億美元)，自2012年以后銷售額均穩(wěn)定在40億美元左右。默沙東2019年財(cái)報(bào)顯示，西格列汀實(shí)現(xiàn)全球銷售額34.82億美元，同比去年略有下滑（2108年全球銷售額36.86億美元）。
2009年9月CFDA批準(zhǔn)西格列汀進(jìn)入國內(nèi)市場，成為國內(nèi)市場上用于治療2型糖尿病的DPP-4抑制劑。2012年7月CFDA又批準(zhǔn)了其復(fù)制劑在中國注冊，商品名為捷諾達(dá)，2017年進(jìn)入國家醫(yī)保（乙類）。
Insight全球新藥庫顯示，國外目前已經(jīng)有12種DPP-4抑制劑上市，其中已經(jīng)有5款DPP-4酶抑制劑單藥獲批上市，分別是西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀和利格列汀，且目前國內(nèi)均有相應(yīng)仿制藥獲批。
其中，東陽光藥業(yè)在7月8日成功拿下利格列汀首仿，本次又獲批西格列汀仿制藥、西格列汀/二甲雙胍首仿和利格列汀/二甲雙胍首仿，在降糖領(lǐng)域一連獲多款重磅品種。
值注意的是，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)還有7家企業(yè)的西格列汀按照仿制藥3類或4類申報(bào)上市，另有6家企業(yè)已獲批臨床，7家企業(yè)正在開展臨床試驗(yàn)，后續(xù)整體競爭十分激烈。
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西格列汀二甲雙胍片原研是默沙東，在2012年7月國內(nèi)首次獲批進(jìn)口，商品名：捷諾達(dá)。2019年，默沙東財(cái)報(bào)顯示捷諾達(dá)全球銷售額為20.41億美元。
西格列汀/二甲雙胍原研全球銷售額
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國內(nèi)目前只有原研上市銷售，除了東陽光外，還有4家企業(yè)遞交該復(fù)方制劑的上市申請。
國內(nèi)目前只有原研上市銷售，除了東陽光外，還有4家企業(yè)遞交該復(fù)方制劑的上市申請。
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利格列汀二甲雙胍片原研為勃林格殷格翰/禮來，2012年1月獲FDA批準(zhǔn)，2017年3月在中國獲批進(jìn)口，商品名為歐雙寧。2019年，利格列汀及其二甲雙胍復(fù)方全球銷售額約23億美元。
該復(fù)方制劑國內(nèi)目前只有原研上市銷售，除了東陽光外，目前只有正大天晴獲批臨床，整體競爭較為緩和。
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注：本文為載，僅做分享之用，對文章觀點(diǎn)保持中立，侵權(quán)即刪。
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