新藥快訊:阿斯利康「達(dá)格列凈」心衰適應(yīng)癥在華獲批

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-02-05
  近日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,阿斯利康達(dá)格列凈片新適應(yīng)癥已獲NMPA批準(zhǔn),用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者,以降低心血管死亡和心力衰竭惡化的風(fēng)險(xiǎn),并改善心力衰竭癥狀。



 
  阿斯利康于去年3月17日向NMPA提交該項(xiàng)新適應(yīng)上市申請(qǐng),5月13日被擬納入優(yōu)先審評(píng)并開始公示,5月26日被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)。
 
  達(dá)格列凈是一種SGLT2(鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2)抑制劑,于2014年1月獲FDA批準(zhǔn),目前已經(jīng)在美國(guó)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥,分別為:1)2型糖尿??;2)降低2型糖尿病或其他心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)患者的心衰住院風(fēng)險(xiǎn);3)降低HFrEF患者的心血管原因死亡或心衰惡化風(fēng)險(xiǎn)。今年1月6日,達(dá)格列凈用于治療成人新確診或惡化的慢性腎病(CKD)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)被FDA納入優(yōu)先審評(píng)。
 
  達(dá)格列凈最早于2017年3月在中國(guó)獲批上市,用于治療2型糖尿病,商品名為安達(dá)唐。2019年11月,通過(guò)醫(yī)保談判納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄,去年12月,達(dá)格列凈通過(guò)續(xù)簽方式納入2020年醫(yī)保目錄。
 
  心力衰竭(HF)影響著全球大約6400萬(wàn)人,是65歲以上人群住院的主要原因。據(jù)估計(jì),有一半心衰患者會(huì)在確診5年內(nèi)死亡,與男性最常見(jiàn)的癌癥(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)的致死率相當(dāng)。
 
  達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批將為中國(guó)心衰患者提供全新治療選擇,并進(jìn)一步證實(shí)其在糖尿病和心衰雙領(lǐng)域治療的重要地位。
 
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