高磷血癥:碳酸鑭咀嚼片首仿上市

來源:百濟(jì)藥房藥訊   2020-09-23
  1、首仿藥物
 
  湖南明瑞制藥有限公司最早于2015年3月提交仿制藥6類上市申請(qǐng)。



2020年2月,獲得首家仿制藥上市批準(zhǔn)。



  2、原研藥物
 
  碳酸鑭是Shire制藥(目前屬于日本武田制藥)研發(fā)的新一代不含鋁和鈣的磷結(jié)合劑。2004年美國FDA批準(zhǔn)碳酸鑭用于治療高磷血癥。2012年在中國獲批上市。中國專利CN1102393C含有選擇的碳酸鑭水合物的藥物組合物,2016年3月到期。2019年全國銷售額超2億元人民幣。目前價(jià)格為222.22元/500mg*20s。



  
 
  ·通用名稱:碳酸鑭咀嚼片
 
  ·商品名稱:碳酸鑭咀嚼片(福斯利諾)
 
  ·英文名稱:Lanthanum Carbonate Chewable Tablets
 
  ·【主要成份】本品的主要成份為碳酸鑭水合物。
 
  ·【適應(yīng)癥/功能主治】高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑,用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。
 
  ·【規(guī)格型號(hào)】500mg*20s*1瓶
 
  ·【用法用量】本品為口服用藥,須經(jīng)咀嚼后咽下,請(qǐng)勿整片吞服??梢阅胨樗幤苑奖憔捉?。
 
  碳酸鑭在上消化道的酸性環(huán)境中解離,與食物中的磷酸鹽結(jié)合,形成不溶性的磷酸鑭復(fù)合物,以抑制磷酸鹽的吸收,磷酸鑭復(fù)合物無法穿過腸壁進(jìn)入血液,可通過糞便排出體外,從而降低體內(nèi)血清磷酸鹽水平。本品與磷結(jié)合的最佳pH值為3~5,結(jié)合率大于97%。本品胃腸道吸收少,少量吸收進(jìn)入血液的碳酸鑭主要經(jīng)膽汁排泄。
 
  3其他
 
  目前,中國境內(nèi)上市的用于終末期腎病透析患者高磷血癥治療的藥品有諾維樂-Renvela(Sevelamer,司維拉姆)和福斯利諾-Fosrenol(Lanthanum,碳酸鑭)。碳酸鑭咀嚼片報(bào)生產(chǎn)的企業(yè)還有四川金輝藥業(yè)有限公司、沈陽福寧藥業(yè)有限公司、四川自豪時(shí)代藥業(yè)有限公司。顆粒劑仿制藥報(bào)產(chǎn)的僅有恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪藥。
 
  參考:
 
  NMPA/CDE;
 
  藥融圈數(shù)據(jù);
 
  FDA/EMA;
 
  相關(guān)公司公開披露;
 
  https://www.shire.com/;
 
  https://www.takeda.com/;等等。
 
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