2022年2月17日，百濟神州提交的注射用ZW25（zanidatamab）被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：單藥治療既往接受系統(tǒng)化療失敗的HER2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
ZW25是百濟神州從Zymeworks公司引進的一款靶向HER2的雙特異性抗體。根據(jù)早前消息，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)曾授予ZW25治療經(jīng)治膽道癌的突破性療法認定，用于治療膽道癌、胃癌、卵巢癌的孤兒藥資格，單藥治療難治性膽道癌和一線治療胃食管腺癌的通道審批資格。
關(guān)于膽道癌
膽道癌是一種來源于膽管上皮細胞的一種高度侵襲性惡性腫瘤，非常兇險，主要包括膽囊癌和膽管癌。近年來, 在中國，膽道癌是上海市區(qū)幾種增快的惡性腫瘤之一，男女世界人口標(biāo)化發(fā)病率平均每年約上升4.1 %[ 1 , 2]。
據(jù)統(tǒng)計，在全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率逐年在增加，每年有超過21萬人被確診，臨床上大多數(shù)膽管癌患者被確診時病情已到晚期，失去了手術(shù)治療機會，而那些接受潛在根治性手術(shù)的患者也容易復(fù)發(fā)，預(yù)后相對來說較差，往往可用的治療方案不多, 5年生存率僅為5%～15%[3]。
HER2是人表皮生長因子受體(HER)家族成員之一，部分膽道癌患者腫瘤表達HER2，表達高于正常水平HER2的腫瘤細胞通常生長快，而還可能擴散到身體的其他部位，這些患者可能從HER2靶向治療中潛在獲益，但治療選擇有限，亟需新的治療藥物。
希望百濟神州引進的ZW25在臨床研究中取得更多突破性進展，早日滿足臨床的未盡需求，讓更多癌癥患者能夠獲益。
參考文獻：
[1] Hsing AW, Gao YT , Devesa SS , et al.Rising incidence of biliary tract cancers in Shanghai , China[ J] .In t J Cancer, 1998 , 75(3):368-370.
[2] 劉恩菊, 項永兵, 金凡, 等.上海市區(qū)惡性腫瘤發(fā)病趨勢分析(1972 ～ 1999)[ J] .腫瘤, 2004, 24(1):11-15.
[3] Valle JW, Lamarca A, Goyal L, Barriuso J, Zhu AX. New horizons for precision medicine in biliary tract cancers. Cancer Discov 2017;7(9):943-962.