治療膽道癌!百濟(jì)神州注射用ZW25獲CDE擬突破性療法

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2022-02-23

  2022年2月17日,百濟(jì)神州提交的注射用ZW25(zanidatamab)被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)擬納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為:?jiǎn)嗡幹委熂韧邮芟到y(tǒng)化療失敗的HER2陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)。

  截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)

  ZW25是百濟(jì)神州從Zymeworks公司引進(jìn)的一款靶向HER2的雙特異性抗體。根據(jù)早前消息,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)曾授予ZW25治療經(jīng)治膽道癌的突破性療法認(rèn)定,用于治療膽道癌、胃癌、卵巢癌的孤兒藥資格,單藥治療難治性膽道癌和一線治療胃食管腺癌的通道審批資格。

  關(guān)于膽道癌

  膽道癌是一種來(lái)源于膽管上皮細(xì)胞的一種高度侵襲性惡性腫瘤,非常兇險(xiǎn),主要包括膽囊癌和膽管癌。近年來(lái), 在中國(guó),膽道癌是上海市區(qū)幾種增快的惡性腫瘤之一,男女世界人口標(biāo)化發(fā)病率平均每年約上升4.1 %[ 1 , 2]。

  據(jù)統(tǒng)計(jì),在全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率逐年在增加,每年有超過21萬(wàn)人被確診,臨床上大多數(shù)膽管癌患者被確診時(shí)病情已到晚期,失去了手術(shù)治療機(jī)會(huì),而那些接受潛在根治性手術(shù)的患者也容易復(fù)發(fā),預(yù)后相對(duì)來(lái)說(shuō)較差,往往可用的治療方案不多, 5年生存率僅為5%~15%[3]。

  HER2是人表皮生長(zhǎng)因子受體(HER)家族成員之一,部分膽道癌患者腫瘤表達(dá)HER2,表達(dá)高于正常水平HER2的腫瘤細(xì)胞通常生長(zhǎng)快,而還可能擴(kuò)散到身體的其他部位,這些患者可能從HER2靶向治療中潛在獲益,但治療選擇有限,亟需新的治療藥物。

  希望百濟(jì)神州引進(jìn)的ZW25在臨床研究中取得更多突破性進(jìn)展,早日滿足臨床的未盡需求,讓更多癌癥患者能夠獲益。

  參考文獻(xiàn):

  [1] Hsing AW, Gao YT , Devesa SS , et al.Rising incidence of biliary tract cancers in Shanghai , China[ J] .In t J Cancer, 1998 , 75(3):368-370.

  [2] 劉恩菊, 項(xiàng)永兵, 金凡, 等.上海市區(qū)惡性腫瘤發(fā)病趨勢(shì)分析(1972 ~ 1999)[ J] .腫瘤, 2004, 24(1):11-15.

  [3] Valle JW, Lamarca A, Goyal L, Barriuso J, Zhu AX. New horizons for precision medicine in biliary tract cancers. Cancer Discov 2017;7(9):943-962.

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