11月12日，江西青峰藥業(yè)提交的3類仿制藥富馬酸丙酚替諾福韋片上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)繼成都倍特之后第2家該藥獲批廠家。
富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）原研由吉利德開發(fā)，于2016年11月在美國獲批，2018年11月獲批進(jìn)入中國，用于治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。2019年11月，TAF通過談判納入國家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付價格為17.98元（25mg/片）。
TAF是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，研究顯示其類似于吉利德富馬酸替諾福韋酯（TDF）的抗病毒功效，但劑量僅為后者的十分之一。另外，與TDF相比，TAF具有更大的血漿穩(wěn)定性，能夠更有效地將替諾福韋傳遞給肝細(xì)胞，因此能以更小的劑量給藥，從而減少血循環(huán)替諾福韋的含量。臨床實驗顯示，與TDF相比，TAF可提高腎臟和骨骼實驗室安全參數(shù)。2019年，吉利德替諾福韋艾拉酚胺原研銷售額為4.88億美元。
10月19日，成都倍特按4類申報的富馬酸丙酚替諾福韋片仿制藥已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首仿，視同通過一致性評價。目前，國內(nèi)提交該藥上市申請的廠家還有14家，包括正大天晴、揚子江和科倫藥業(yè)等，除正大天晴外，均按照4類提交。
來源：醫(yī)藥魔方Info
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