3月23日,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)信息顯示,基石藥業(yè)申報的RET抑制劑普拉替尼(pralsetinib,BLU-667)新藥上市申請(NDA)已獲批上市,目前藥品批準證明文件為“待領取”狀態(tài),批準文號為:國藥準字HJ20210018。
圖片來源:NMPA官網(wǎng)
適應癥為:用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排(RET)融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
圖片來源:CDE官網(wǎng)
除了可以用于治療化療后進展的RET融合陽性的非小細胞肺癌患者之外,普拉提尼還一線治療非小細胞肺癌患者,以及治療RET突變的甲狀腺癌患者。目前FDA已經(jīng)授予普拉替尼3大適應癥:①2020年9月4日獲批用于治療晚期RET融合陽性非小細胞肺癌成人患者;②2020年12月2日獲批用于用于治療RET突變陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌成年及12歲以上兒童患者;③用于治療RET融合突變陽性、需要進行全身治療聯(lián)合放射性碘治療的難治性晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌患者。
關于RET
RET基因是原癌基因,RET的異常表達將會驅(qū)動癌癥的發(fā)生。RET基因變異往往會在MTC、MEN2A/B、PTC、NSCLC、CML等腫瘤中普遍存在,并且不同癌種的RET突變類型及頻率也有很大差異。
很多的靶向藥到后面一般都會出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象,對于RET抑制劑耐藥后的處理,也是很多患者在初期選擇RET抑制劑的時候需要考慮的后路。
目前針對RET耐藥后有兩大新藥再研發(fā),一款是RXDX-105,這是Ignyta公司開發(fā)的RET抑制劑,另外一款藥物是TPX-0046,這是針對RET抑制劑耐藥的第二代抑制劑。
祝賀普拉替尼的獲批上市,此次該品種的獲批有望填補國內(nèi)RET融合的非小細胞肺癌患者無藥可用的空白,同時也表示國內(nèi)腫瘤患者終于迎來了一款RET抑制劑。