11 月 30 日,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,上??茲?jì)制藥的 CT053 全人抗 BCMA 自體 CAR-T 細(xì)胞注射液擬納入突破性療法,用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
這是第 3 個(gè)擬納入突破性療法的 CAR-T 產(chǎn)品,與此前納入突破性療法的傳奇生物 LCAR-B38M 同樣靶向 BCMA。
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CT053 是科濟(jì)生物開(kāi)發(fā)的全人抗 BCMA 的 CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品,用于復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤。目前,該藥在國(guó)內(nèi)正處于 I/II 期臨床階段(CTR20190955)。
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多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病,復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)有重大的未滿(mǎn)足的醫(yī)學(xué)需求。B 細(xì)胞成熟抗原(BCMA)靶向的嵌合抗原受體CAR)基因工程修飾的 T 細(xì)胞,被認(rèn)為是一種治療多發(fā)性骨髓瘤的新手段。本次科濟(jì)的 CT053 擬納入突破性療法,將獲得CDE 更多的臨床指導(dǎo)和溝通交流機(jī)會(huì),加速其臨床開(kāi)發(fā)。
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此前被納入突破性療法的傳奇生物/強(qiáng)生合作開(kāi)發(fā)的 LCAR-B38M / JNJ4528 同樣是靶向 BCMA。該藥進(jìn)展快于 CT053,目前已啟動(dòng) 全球隨機(jī) 3 期臨床試驗(yàn)( CARTITUDE-4)。此外,同靶點(diǎn) CAR-T 產(chǎn)品中,BMS/藍(lán)生物的 idecabtagene vicleucel (ide-cel,bb2121) 也是競(jìng)爭(zhēng)者。