嘉和生物PD-1單抗杰諾單抗申請(qǐng)上市被納入優(yōu)先審評(píng)

來(lái)源：百濟(jì)藥房藥訊 2020-07-31

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心中可以發(fā)現(xiàn)，2020年7月有3個(gè)藥品被納入優(yōu)先評(píng)審名單中，其中嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗(geptanolimab，研發(fā)代號(hào)GB226)注射液上市申請(qǐng)（NDA）已于7月28日被納入擬優(yōu)先審評(píng)名單，理由是“符合附條件批準(zhǔn)”。

中嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗被納入擬優(yōu)先審評(píng)距其上市申請(qǐng)獲受理僅7天時(shí)間。

杰諾抗是一款靶點(diǎn)PD-1單抗，上市申請(qǐng)的適應(yīng)癥是用于治療PTCL(外周T細(xì)胞淋巴瘤)。

關(guān)于淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，疾病在身體成網(wǎng)絡(luò)式傳播。主要表現(xiàn)為無(wú)痛性淋巴結(jié)腫大，肝脾腫大，全身各組織器官均可受累，伴發(fā)熱、盜汗、消瘦、瘙癢等全身癥狀。

根據(jù)瘤細(xì)胞分為非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）兩類(lèi)。

霍奇金淋巴瘤（HL）

細(xì)胞在淋巴系統(tǒng)異常生長(zhǎng)，并且可以擴(kuò)散到淋巴系統(tǒng)以外。隨著霍奇金淋巴瘤的進(jìn)展，它將損害機(jī)體對(duì)疾病的抵抗能力。

致病風(fēng)險(xiǎn)因素：

●年齡：霍奇金淋巴瘤常見(jiàn)于年齡在15至35之間的人群，以及那些年齡超過(guò)55的人。

● 淋巴瘤的家族史：如果某人有一個(gè)兄弟或姐妹患有霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤，則其患霍奇金淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)增加.

●性別：男性較容易患霍奇金淋巴瘤。

●過(guò)去有巴爾病毒感染者：曾經(jīng)有巴爾病毒感染，如傳染性單核細(xì)胞增多的人，比沒(méi)有感染該病毒的人患霍奇金淋巴瘤風(fēng)險(xiǎn)更高。

●免疫系統(tǒng)低下：機(jī)體免疫系統(tǒng)受損，如感染艾滋病毒、患艾滋病或有器官移植需要藥物來(lái)抑制免疫反應(yīng)的人，患霍奇金淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)增加。

非霍奇金淋巴瘤（NHL)

發(fā)病率遠(yuǎn)高于霍奇金淋巴瘤HL，最常見(jiàn)的非霍?金淋巴瘤亞型包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤起源于淋巴細(xì)胞（一種類(lèi)型的白細(xì)胞）。

致病風(fēng)險(xiǎn)因素：

●抑制免疫系統(tǒng)的藥物：如果器官移植，機(jī)體就更容易感染該疾病，因?yàn)槊庖咭种谱饔檬股眢w對(duì)抗疾病的能力降低。

●感染某些病毒和細(xì)菌：某些病毒和細(xì)菌感染會(huì)增加非霍奇金淋巴瘤發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。增加非霍奇金淋巴瘤風(fēng)險(xiǎn)的病毒包括HIV和皰疹病毒病毒。細(xì)菌也會(huì)使非霍奇金淋巴瘤的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加，如可以導(dǎo)致潰瘍的幽門(mén)螺旋桿菌。

●化學(xué)制劑：某些化學(xué)物質(zhì)，如殺蟲(chóng)劑和除草劑，可能會(huì)增加患非霍奇金淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)。農(nóng)藥與非霍奇金巴瘤的發(fā)病之間可能存在的聯(lián)系還需要更多的實(shí)驗(yàn)研究。

●年齡：任何年齡段都可能患非霍奇金淋巴瘤，隨著年齡的增大患該病的風(fēng)險(xiǎn)也增加，常見(jiàn)于60歲以上的老人。

無(wú)論哪一種淋巴瘤都需盡快接受檢查，確診病情的等級(jí)，盡快采取相應(yīng)的治療，以緩解病情的發(fā)展。

參考

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心. Retrieved Jul 28，2020

[2] 嘉和生物藥業(yè)宣布新藥Geptanolimab上市申請(qǐng)已獲受理，Retrieved Jul 21，2020

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