2021年12月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗上市，用于聯(lián)合化療，一線治療晚期（IV期）鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
今年9月2日，基石藥業(yè)在國(guó)內(nèi)遞交了舒格利單抗的第2項(xiàng)上市申請(qǐng)。用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
根據(jù)早前消息，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分別授予舒格利單抗孤兒藥資格，用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和突破性療法認(rèn)定，用于治療成人R/R ENKTL（結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤）。在中國(guó)，舒格利單抗被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤 （R/R ENKTL）。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
舒格利單抗是基石藥業(yè)基于從美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的一站式產(chǎn)生全人源抗體的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)開發(fā)的PD-L1單克隆抗體。目前，舒格利單抗已進(jìn)行包括一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以及四項(xiàng)分別在III期、IV期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)等多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌與非小細(xì)胞肺癌。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)，在2020年全球996萬癌癥死亡病例中，肺癌占據(jù)180萬例[1]，為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。
在中國(guó)，肺癌發(fā)病率近年來也是持續(xù)增長(zhǎng)的。據(jù)IARC數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)在2020年約有82萬新增肺癌病例。同樣在2020年，中國(guó)約有71萬肺癌導(dǎo)致的死亡病例[1]。在全部的肺癌類型中，其中，非小細(xì)胞肺癌類型大約占85％。且由于多種原因，有三分之一的患者確診非小細(xì)胞肺癌時(shí)已是晚期[2,3]。
在過去的時(shí)間里，晚期非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案通常為同步放化療，治療進(jìn)展較為緩慢。祝賀基石藥業(yè)PD-L1單抗在中國(guó)獲批，此次舒格利單抗的上市，將為晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.
[2]ReckMartin, RabeKlaus F.. Precision diagnosis and treatment for advanced non-small-cell lung[J]. N Engl J Med, 2017, 377:849-861. DOI:10.1056/NEJMra1703413.
[3]Aupérin A, Le Péchoux C, Rolland E, et al. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 2010;28:2181-2190.