維迪西妥單抗,今日在中國正式獲批上市

來源:百濟藥房藥訊   2021-06-09
  2021年6月9日,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)公示,由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司自主研發(fā)的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療的新藥上市申請正式獲批。
 
  截圖來源:NMPA官網(wǎng)
 
  關于維迪西妥單抗
 
  維迪西妥單抗是中國公司開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物,現(xiàn)被開發(fā)用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應癥,包括:HER2低表達的癌癥(IHC 2+/FISH-或IHC 1+)適應癥,例如HER2低表達的乳腺癌;以及乳腺癌以外的HER2表達(IHC 1+或以上)癌癥適應癥,例如胃癌和尿路上皮癌。
 
  截圖來源:CDE官網(wǎng)
 
  在2020年8月,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理維迪西妥單抗的新藥上市申請,并因“符合附條件批準的藥品”被納入優(yōu)先審評。該藥的獲批適應癥(或功能主治)為:復發(fā)/轉(zhuǎn)后至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結合部癌),HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+。
 
  除了胃癌已經(jīng)申報新藥上市外,維迪西妥單抗針對尿路上皮癌、HER2低表達乳腺癌以及肺癌和膽管癌等的臨床研究也在積極探索中。在2020年12月,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)受理維迪西妥單抗針對HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的申請,并被納入突破性治療品種。
 
  截圖來源:CDE官網(wǎng)
 
  據(jù)早期消息,維迪西妥單抗針對適應癥為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以及胃食管結合部腺癌被美國食品和藥物管理局(FDA)快速通道資格,除此之外,維迪西妥單抗也獲得了FDA的突破性療法認定和快速通道資格,針對治療尿路上皮癌的申請。
 
  局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌是常見的惡性腫瘤,目前缺乏新的治療手段,臨床上對新藥具有重大的需求,此次NMPA批準榮昌生物維迪西妥單抗獲批上市,有望為這類患者提供了新的治療選擇。

【溫馨提示】本網(wǎng)站內(nèi)容僅供參考,一切診斷和治療請遵從醫(yī)生的指導。

● 如果您有任何疑問,請聯(lián)系我們。
● 如需咨詢藥物,請點擊【服務指南】,了解相關信息。

本欄目熱點文章
相關藥品

藥品信息服務證: (粵)一非經(jīng)營性一2018—0148
@2013~2024 廣州市康維信息技術有限公司 版權所有

服務熱線:400-101-6868
請輸入搜索關鍵詞