2021年7月20日,嘉和生物藥業(yè)有限公司宣布,其CD K4/6抑制劑GB491(lerociclib)的兩項(xiàng)用于乳腺癌治療的3期臨床試驗(yàn)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)。
圖片來源:CDE官網(wǎng)
關(guān)于乳腺癌
據(jù)今年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的全球最新癌癥數(shù)據(jù)顯示,2020 年中國乳腺癌新發(fā)病例數(shù)42 萬,乳腺癌死亡人數(shù)達(dá) 12 萬例。晚期乳腺癌患者的5年生存率較低,其中占比較大的是HR+/HER2-型患者。
與其他國家不一樣的是,HR+/HER2-是常見的類型,在中國乳腺癌患者中的占比約為62%[1]。
據(jù)介紹,GB491(Lerociclib)此次獲得批準(zhǔn)開展的是兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床試驗(yàn),一項(xiàng)是二線聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌;另一項(xiàng)是一線聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
關(guān)于周期蛋白依賴性激酶(CDK)
周期蛋白依賴性激酶(CDK)屬于絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員之一,在細(xì)胞周期調(diào)節(jié)中起著至關(guān)重要的作用。其中,CDK 4/6目前被認(rèn)為是驅(qū)動(dòng)細(xì)胞分裂的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子。CDK 4/6在許多癌細(xì)胞中呈現(xiàn)過表達(dá)的現(xiàn)象,導(dǎo)致癌細(xì)胞分裂周期失控,無限增殖。
GB491是由美國G1 Therapeutics公司開發(fā)的一款口服CDK 4/6抑制劑,嘉和生物于2020年6月向美國G1 Therapeutics公司取得亞太地區(qū)(不包括日本)的專有權(quán)許可。
期待GB491(Lerociclib)的后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行,早日獲批上市,為患者帶來新的治療希望。
參考文獻(xiàn):
[1]. Su Y, Zheng Y, Zheng W, et al. Distinct distribution andprognostic significance of molecular subtypes of breast cancer in Chinesewomen: a population-based cohort study[J]. BMC Cancer, 2011, 11(1): 1-11.