云頂藥業(yè)Trop-2 ADC報上市,擬納入優(yōu)先審評

來源:百濟藥房藥訊   2021-05-19
  2021年5月12日,云頂藥業(yè)提交的注射用戈沙妥組單抗上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式受理,并擬納入優(yōu)先審評,用于治療接受過至少2線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
 
  圖片來源:CDE
 
  注射用戈沙妥組單抗即將成為一個獲批上市的靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2(Trop-2)的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy(sacituzumab govitecan)。
 
  2020年4月22日,Sacituzumab govitecan獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,這是一個獲批治療三陰乳腺癌的ADC藥物,用于治療既往已經(jīng)接受2種以上療法的成人轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者。
 
  在中國目前除了云頂新耀引進的sacituzumab govitecan申報上市之外,開發(fā)Trop-2 ADC的企業(yè)還包括科倫博泰、多禧生物、復旦張江,其中科倫藥物進度較快,處于I/II期。
 
  關(guān)于三陰乳腺癌
 
  三陰乳腺癌( TNBC)即ER(雌雌激素受體)、PR(孕激素受體)和Her-2(人表皮生長因子受體2),均為陰性表達的乳腺癌。與其他類型乳腺癌相比,絕經(jīng)前的女性較多見,。
 
  三陰乳腺癌容易出現(xiàn)轉(zhuǎn)移,生存率不高,后較差。三陰乳腺癌對激素療法和靶向治療都不太敏感,多年來化療一直是標準治療方法。
 
  此外,因為三陰乳腺癌患者的ER、PR或Her-2存在多種亞型,所以如果采用相同的治療方案,應答水平在不同患者之間存在很大差異,而且多數(shù)患者很快會產(chǎn)生耐藥性。
 
  TROP-2在多種腫瘤細胞(例如:腎癌、肝癌、乳腺癌、宮頸癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、前列腺癌等)表面均大量表達。值得注意的是,三陰乳腺癌患者的Trop-2表達率大約90%,所以是一個TNBC治療的靶點。

【溫馨提示】本網(wǎng)站內(nèi)容僅供參考,一切診斷和治療請遵從醫(yī)生的指導。

● 如果您有任何疑問,請聯(lián)系我們。
● 如需咨詢藥物,請點擊【服務指南】,了解相關(guān)信息。

本欄目熱點文章

藥品信息服務證: (粵)一非經(jīng)營性一2018—0148
@2013~2024 廣州市康維信息技術(shù)有限公司 版權(quán)所有

服務熱線:400-101-6868
請輸入搜索關(guān)鍵詞