2021年8月9日，復(fù)星凱特生物技術(shù)有限公司申報的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）擬突破性療法認(rèn)定。
.jpg)
.jpg)
截圖來源：CDE官網(wǎng)
阿基侖賽注射液此次擬定適應(yīng)癥為:用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。這是阿基侖賽注射液國內(nèi)第二個申報的適應(yīng)癥。
阿基侖賽注射液是一款靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細(xì)胞注射液，由吉利德Gilead與Kite制藥聯(lián)合開發(fā)，據(jù)了解，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2017年10月就批準(zhǔn)了阿基侖賽注射液（商品名:Yescarta）上市，用于接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，成為一款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。
.jpg)
截圖來源：CDE官網(wǎng)
完成治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的中國境內(nèi)橋接臨床試驗之后，2020年2月，復(fù)星凱特生物技術(shù)有限公司在中國提交了阿基侖賽注射液的上市申請，用于治療治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，并且，在同年的3月，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
在2021年6月22日，中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)復(fù)星凱特申報的阿基侖賽注射液 （商品名:奕凱達(dá)）上市，這是在國內(nèi)獲批上市的一個細(xì)胞治療類產(chǎn)品。
關(guān)于惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）
惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是一種惡性腫瘤，其臨床進(jìn)展比較緩慢，但是容易隨著時間的推移而變得有侵襲性。其常見亞型的有濾泡性淋巴瘤 (FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。
濾泡性淋巴瘤 (FL)大概占世界范圍內(nèi)非霍奇金淋巴瘤（NHL）確診病例的22％，為全球第二大常見淋巴瘤類型；邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）大概占所有B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的8％至12％，為全球第三大常見淋巴瘤類型。
即使目前疾病管理取得的進(jìn)步比較大，濾泡性淋巴瘤 (FL)患者的長期生存有了提高，但是還會存在預(yù)后差異。
當(dāng)前，對于經(jīng)過二線及以上治療后復(fù)發(fā)和難治的濾泡淋巴瘤 (FL)還沒有標(biāo)準(zhǔn)治療方案，復(fù)發(fā)難治的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者治療選擇也非常有限。
希望復(fù)星凱特CAR-T新適應(yīng)癥能夠早日獲批上市，為接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者提供新的治療選擇。