中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示顯示，先聲藥業(yè)申報的1類新藥SIM1909-13片獲得兩項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者。SIM1909-13片是由韓國JW Pharmaceutical公司開發(fā)的一種選擇性抑制尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1）的小分子創(chuàng)新藥。2019年9月，先聲藥業(yè)獲得了該藥在中國的臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
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截圖來源：CDE官網(wǎng)
痛風(fēng)是一種常見的代謝性疾病，是單鈉尿酸鹽（MSU）沉積所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和（或）尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)。URAT1選擇性抑制劑是一種新的痛風(fēng)治療在研藥物，其通過選擇性地抑制URAT1對尿酸的再吸收及增加尿酸的排泄，制血液尿酸水平。根據(jù)先聲藥業(yè)新聞稿，目前中國尚無URAT1高選擇性抑制劑獲批。
在一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的1期研究中，研究人員評估了SIM1909-13片的安全性和耐受性。該臨床試驗入組了超50名受試者。目前，SIM1909-13片正在韓國開展2b期臨床試驗。
痛風(fēng)可并發(fā)腎臟病變，嚴(yán)重者可出現(xiàn)關(guān)節(jié)破壞、腎功能損害，常伴發(fā)高血脂癥、高血壓病、糖尿病、動脈硬化及冠心病。根據(jù)新聞稿，目前中國境內(nèi)痛風(fēng)患病率也呈現(xiàn)上升趨勢，患者約在3200萬人，已成為中國第二大代謝類疾。
祝賀先聲藥業(yè)引進(jìn)的URAT1抑制劑SIM1909-13片獲批臨床，期待該新藥臨床研究順利進(jìn)行，早日惠及患者。
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