國內第一家!江蘇萬邦「甲磺酸奧希替尼片」仿制藥申報上市

來源:百濟藥房藥訊   2021-05-19
  2021年5月12日,由江蘇萬邦生化醫(yī)藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理,是國內的一個申報上市的奧希替尼仿制藥。
 
  圖片來源:CDE
 
  萬邦醫(yī)是國內目前一家登記BE研究的企業(yè),2020年8月完成了奧希替尼BE臨床研究后向國家藥監(jiān)局遞交了上市申請。
 
  圖片來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
 
  值得一提的是,奧希替尼原研藥是由阿斯利康制藥公司研發(fā)生產的。阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片于2017年3月在中國首次獲批,獲批適應癥為適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進,并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
 
  圖片來源:CDE
 
  2019年9月3日,甲磺酸奧希替尼片獲得國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱"NMPA")正式批準,獲批適應癥為用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或?顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 
  2020年12月,奧希替尼通過續(xù)簽以一線和二線適應癥全部納入新版醫(yī)保乙類藥品目錄。
 
  圖片來源:CDE
 
  2021年4月8日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準奧希替尼新的適應癥,用于具有表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變的非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者腫瘤切除術后的輔助治療,這是獲批的第3個適應癥。

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