2021年6月30日，康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱“康寧杰瑞”）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（KN035）用于治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）。
值得一提的是，恩沃利單抗共獲得2項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，此前的一項(xiàng)為皮下注射PD-L1單域抗體KN035膽道癌孤兒藥資格。截至到現(xiàn)在，康寧杰瑞總共獲得4項(xiàng)美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
據(jù)悉，恩沃利單抗注射液現(xiàn)在正在中國、美國和日本幾個(gè)國家完成和進(jìn)行多個(gè)適應(yīng)癥的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，恩沃利單抗注射液在中國的上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/ 錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤。
此外，恩沃利單抗注射液的一項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中，用于治療既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/ 纖維組織細(xì)胞肉瘤（MFS）患者。
關(guān)于軟組織肉瘤
軟組織腫瘤一般情況下可以分為良性和惡性，其中，惡性的軟組織腫瘤稱為軟組織肉瘤，軟組織肉瘤可以發(fā)生在任意的部位，但是多數(shù)情況下發(fā)生于四肢，比如常見于大腿，不同年齡腫瘤類型有所不同。
在所有惡性腫瘤中，軟組織肉瘤大概占1％，因?yàn)閻盒阅[瘤手術(shù)后是容易復(fù)發(fā)的，并且還可能出現(xiàn)身體重要臟器的轉(zhuǎn)移而危害生命的情況，通常較為常見的部位是肺轉(zhuǎn)移。
治療軟組織肉瘤要注意的是，應(yīng)遵循個(gè)體化綜合治療原則，目前臨床上的方法主要包括手術(shù)治療、放療、化療和生物治療。其中，化療以及生物治療為全身治療方法，放療為輔助的局部治療方法，而手術(shù)為重要的局部治療方法。
祝賀KN035獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，期待這款產(chǎn)品的研究能夠順利進(jìn)行，早日為目前缺少治療選擇的肉瘤患者帶來福音。