近日，NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）官網(wǎng)顯示，由山東新時代藥業(yè)有限公司按4類提交的阿昔替尼片（axitinib）仿制藥上市申請（受理號：CYHS1900916）現(xiàn)已獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，目前的藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。
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圖片來源：NMPA
阿昔替尼英文商品名為Inlyta，是輝瑞原研藥，這是一種激酶抑制劑。2012年1月，阿昔替尼在美國獲批上市，截止今天，已經(jīng)有3項適應(yīng)證被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，分別是：①單藥治療既往接受過一種全身性療法的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者；②與帕博利珠單抗聯(lián)用，一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者；③與avelumab（阿維魯單抗）聯(lián)用，一線治療晚期腎細(xì)胞癌患者。
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圖片來源：CDE
根據(jù)早前獲得的信息顯示，阿昔替尼的原研藥用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）成人患者的「英立達(dá)」在2015年5月通過了NMPA(中國國家藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)上市。
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圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
在中國，現(xiàn)在有山東新時代這一家公司遞交了阿昔替尼片的上市申請，而正大天晴正在開展BE研究。