2021年12月21日，羅氏提交的注射用維博妥珠單抗（Polatuzumab vedotin）上市申請已經(jīng)被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評資格，擬定適應(yīng)癥為：用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
維博妥珠單抗是美國FDA批準(zhǔn)的一個(gè)化療免疫療法，也是一個(gè)在國內(nèi)申報(bào)上市的抗CD79b抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
2019年6月，維博妥珠單抗在美國獲批上市（商品名：Polivy），聯(lián)合苯達(dá)莫司汀+Rituxan（利妥昔單抗）療先前至少接受過兩次治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。之后，獲得歐盟和日本批準(zhǔn)上市。
關(guān)于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）
在世界衛(wèi)生組織( WHO) 淋巴瘤分類中，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤( DLBCL) 為非常常見的非霍奇金淋巴瘤( NHL) 。在中國，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤新發(fā)病例大概占成人非霍奇金淋巴瘤病例的40％-50％［1］。
彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤病理特征為彌漫分布的惡性大B淋巴細(xì)胞，在臨床表現(xiàn)和預(yù)后等方面存在明顯的異質(zhì)性，沒有經(jīng)過積極的治療則會表現(xiàn)為侵襲性的病理過程［2］。
由于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤本身的異質(zhì)性，有部分的患者會出現(xiàn)難治或復(fù)發(fā)，預(yù)后很差。因此，對于復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤而言，目前迫切需要更多的新的治療方案。
祝賀羅氏注射用維博妥珠單抗的上市申請擬納入優(yōu)先審評，希望該藥早日獲批，為這一類患者帶來更多的治療選擇。
參考文獻(xiàn)
?。?］ 張廣迎，劉接班．RCHOP 治療彌漫大B 細(xì)胞性淋巴瘤32 例臨床觀察〔J〕．實(shí)用癌癥雜志，2017，32 ( 3) : 517-519．
?。?］ 朱秀，尹文娟，吳梅娟，等． 原發(fā)性乳腺彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床病理特征及預(yù)后〔J〕． 臨床與實(shí)驗(yàn)病理學(xué)雜志， 2018， 34( 3) : 257-262．