2021年4月6日,甘李藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“甘李藥業(yè)”)發(fā)布公告稱,已收到歐盟委員會(European Commission,以下簡稱“EC”)的正式書面回函,授予本公司在研新藥細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6(CDK4/6) 抑制劑GLR2007孤兒藥資格認定,用于治療膠質(zhì)瘤。
GLR2007是由甘李藥業(yè)研發(fā)的一款小分子CDK4/6抑制劑,擬用于包括腦膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種晚期實體腫瘤治療。在2020年7月,GLR2007在美國開展 I 期臨床試驗,并在2020年9月獲得FDA授予孤兒藥資格認定,用于治療包括膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)在內(nèi)的惡性膠質(zhì)瘤。
圖片來源:CDE官網(wǎng)
在2020年11月,臨床試驗申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的受理。在2021年1月,獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA授予快速通道資格。
關(guān)于膠質(zhì)母細胞瘤
膠質(zhì)瘤,全稱是神膠質(zhì)瘤,也可以稱為膠質(zhì)細胞瘤,是指起源于中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)膠質(zhì)細胞的神經(jīng)上皮腫瘤,包括如膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)在內(nèi)的星形細胞瘤。
我國每年新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤病例約為4——5萬,該病可以發(fā)生在任何年齡段,但是在成人中更為常見。一旦患上了這種疾病,患者的生活質(zhì)量會受到嚴重的影響,他們通常會有頭痛、視力障礙、大小便失禁等癥狀表現(xiàn)。值得注意的是,大多數(shù)的膠質(zhì)母細胞瘤尚未找到明確的病因。
由于膠質(zhì)母細胞瘤的病變部位較為特殊,因此病程一般較短。目前其主要的治療手段是手術(shù),結(jié)合放射治療和藥物化療。如果沒有辦法進行手術(shù),則給予放射或放射/化學(xué)療法。術(shù)后預(yù)后一般較差,很容易復(fù)發(fā),而且患者的五年生存率較低。