2021年4月6日，甘李藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“甘李藥業(yè)”)發(fā)布公告稱，已收到歐盟委員會(huì)(European Commission,以下簡(jiǎn)稱“EC”)的正式書面回函，授予本公司在研新藥細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6） 抑制劑GLR2007孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療膠質(zhì)瘤。
GLR2007是由甘李藥業(yè)研發(fā)的一款小分子CDK4/6抑制劑，擬用于包括腦膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種晚期實(shí)體腫瘤治療。在2020年7月，GLR2007在美國(guó)開展 I 期臨床試驗(yàn)，并在2020年9月獲得FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）在內(nèi)的惡性膠質(zhì)瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
在2020年11月，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理。在2021年1月，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA授予快速通道資格。
關(guān)于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤
膠質(zhì)瘤，全稱是神膠質(zhì)瘤，也可以稱為膠質(zhì)細(xì)胞瘤，是指起源于中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的神經(jīng)上皮腫瘤，包括如膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）在內(nèi)的星形細(xì)胞瘤。
我國(guó)每年新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤病例約為4——5萬，該病可以發(fā)生在任何年齡段，但是在成人中更為常見。一旦患上了這種疾病，患者的生活質(zhì)量會(huì)受到嚴(yán)重的影響，他們通常會(huì)有頭痛、視力障礙、大小便失禁等癥狀表現(xiàn)。值得注意的是，大多數(shù)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤尚未找到明確的病因。
由于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的病變部位較為特殊，因此病程一般較短。目前其主要的治療手段是手術(shù)，結(jié)合放射治療和藥物化療。如果沒有辦法進(jìn)行手術(shù)，則給予放射或放射/化學(xué)療法。術(shù)后預(yù)后一般較差，很容易復(fù)發(fā)，而且患者的五年生存率較低。