2021年5月31日，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司（“豪森藥業(yè)”）鹽酸厄洛替尼片已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為該品種國內(nèi)第二家仿制藥。目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。
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據(jù)了解，在2019年11月7日，石藥集團(tuán)子公司有限公司與上海創(chuàng)諾制藥有限公司簽訂協(xié)議，獲得鹽酸厄洛替尼原料藥及片劑商業(yè)化權(quán)利。
圖片來源：CDE
在2019年9月26日，上海創(chuàng)諾制藥有限公司的鹽酸厄洛替尼片通過一致性評(píng)價(jià)，成為該品種國內(nèi)以一家獲批的仿制藥。獲批適應(yīng)癥為適用于EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，包括一線治療、維持治療，或既往接受過至少一次化療進(jìn)展后的二線及以上治療。