12月16日，中國國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，由羅氏（Roche）旗下的日本中外制藥株式會(huì)社（Chugai Pharamceutical）新藥艾地骨化醇軟膠囊（eldecalcitol，研發(fā)代號(hào)ED-71）已正式在中國獲批上市。公開資料顯示，這是一款用于治療骨質(zhì)松癥的活性維生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市。
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截圖來源：NMPA官網(wǎng)
骨質(zhì)疏松癥（osteoporosis）是由于多種原因?qū)е碌墓敲芏群凸琴|(zhì)量下降，骨微結(jié)構(gòu)破壞，造成骨脆性增加，從而容易發(fā)生骨折的全身性骨病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球范圍內(nèi)，有三分之一的女性和五分之一的男性面臨骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險(xiǎn)。目前，服用活性維生素D是改善骨質(zhì)疏松癥患者常用的一種藥物干預(yù)方式，如骨化三醇、α-骨化醇。這類藥物也更適合老年人，腎功能不全，1α羥化酶缺乏者。
艾地骨化醇軟膠囊是一種活性維生素D3衍生物。體外試驗(yàn)證明，該產(chǎn)品作用于人破骨前體細(xì)胞，抑制破骨細(xì)胞的形成。另有動(dòng)物試驗(yàn)也證明，艾地骨化醇能促進(jìn)小腸對(duì)鈣的吸收，增加血鈣濃度。艾地骨化醇能同時(shí)改善骨代謝和促進(jìn)鈣吸收，改善骨密度和骨強(qiáng)度，進(jìn)而降低骨質(zhì)疏松性骨折的發(fā)生率。
2018年3月，艾地骨化醇軟膠囊在中國的新藥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。根據(jù)日本中外制藥株式會(huì)社早前發(fā)布的新聞稿，該申請(qǐng)主要基于其在中國進(jìn)行的3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照試驗(yàn)，以原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者為對(duì)象，比較了艾地骨化醇和阿法骨化醇在原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者中的療效和安全性。研究主要終點(diǎn)為12個(gè)月后腰椎骨密度（L1-4 BMD）相對(duì)僚線值的變化率，以及腰椎骨密度相對(duì)基線值的變化率的時(shí)間分布。
在中國，骨質(zhì)疏松癥已成為50歲以上人群的重要健康問題。其中，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤為嚴(yán)重。骨質(zhì)疏松癥的治療目的是預(yù)防骨折和與骨折和器官功能障礙有關(guān)的運(yùn)動(dòng)器官的紊亂。特別是在嚴(yán)重的情況下，預(yù)防臥床不起是維持和改善患者生活質(zhì)量的治療重點(diǎn)。因此，迫切需要增加骨密度和降低骨折風(fēng)險(xiǎn)的藥物。
祝賀艾地骨化醇軟膠囊在中國獲批上市，希望這款產(chǎn)品能讓更多骨質(zhì)疏松癥患者獲益。
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