12月7日,CDE官網(wǎng)顯示,恒瑞提交了3類仿制藥「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」上市申請,用于白內(nèi)障手術(shù)或人工晶狀體置換手術(shù)過程中維持瞳孔大小,防止手術(shù)中瞳孔縮小并且緩解術(shù)后眼部疼痛。
去氧腎上腺素酮鉻酸溶液是一種復(fù)方眼部溶液,由去氧腎上腺素和酮鉻酸組成。前者是一種α1-腎上腺素受體激動(dòng)劑,在眼內(nèi)通過收縮虹膜放射肌作為瞳孔放大劑;后者是一種非甾體類抗炎藥,抑制環(huán)氧化酶(COX-1和COX-2),導(dǎo)致組織中前列腺素濃度降低以減少手術(shù)疼痛。同時(shí),酮咯酸可通過抑制繼發(fā)于眼部手術(shù)損傷或虹膜的直接機(jī)械刺激的前列腺素合成,防止手術(shù)導(dǎo)致的瞳孔縮小。
該藥Omeros公司開發(fā),2014年5月,獲FDA批準(zhǔn)上市,商品名為Omidria;2015年7月,在歐洲獲EMA批準(zhǔn)上市。不過在恒瑞此次遞交上市申請之前,國內(nèi)尚無企業(yè)申請。
恒瑞針對該藥的立項(xiàng)時(shí)間較早,2015年12月即遞交臨床申請并獲受理,2016年5月獲得臨床批件。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫,2019年7月其臨床申請獲倫理委員會(huì)審查同意,啟動(dòng)III期臨床。今日該藥申報(bào)上市。
來自:Insight數(shù)據(jù)庫
引進(jìn)方面,2019年11月,恒瑞與德國Novaliq GmbH公司達(dá)成協(xié)議,以總計(jì)1.65億美元引進(jìn)了Novaliq公司用于治療干眼癥的藥物CyclASol(0.1%環(huán)孢素A制劑)和NOV03(全氟己基辛烷),后者即近日獲批臨床的SHR8058;
首仿布局方面,2020年5月和7月,恒瑞的青光眼治療藥物「他氟前列素滴眼液」被納入優(yōu)先審評(píng)審批。
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