瑞普替尼新藥獲上市申請優(yōu)先審評資格

2020年7月20日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新藥上市申請，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。并于2020年8月4日將瑞普替尼新藥上市納入優(yōu)先審評資格。
 
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“瑞普替尼在中國的新藥上市申請獲得優(yōu)先審評資格，體現(xiàn)了瑞普替尼改變GIST患者治療前景的潛力。中國每年有超過30,000名新診斷的GIST患者，存在著巨大的未滿足需求。我們感謝并將積極配合審評部門的工作，讓這款藥物盡快惠及國內(nèi)患者。”
 
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）和7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號），我國通過設(shè)立優(yōu)先審評審制度，以加快具有重大臨床價值和臨床急需新藥的開發(fā)和市場準入速度。根據(jù)這些法規(guī)文件的指導，審批部門將優(yōu)先審核和評估獲得優(yōu)先審評資格的藥品，以縮短審評審批時間。

關(guān)于瑞普替尼

瑞普替尼（Ripretinib）是一種酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑，通過使用獨特的雙重作用機制來調(diào)節(jié)激酶開關(guān)和活化環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。瑞普替尼抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發(fā)和繼發(fā)突變，以及系統(tǒng)性肥大細胞增多癥（SM）中的外顯子17 D816V原發(fā)突變。瑞普替尼還抑制GIST部分人群中的PDGFRα外顯子12、14和18中原發(fā)突變，包括外顯子18 D842V突變。

瑞普替尼（商品名QINLOCK™）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，用于治療已接受過三種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者。瑞普替尼也被加拿大衛(wèi)生部批準用于此前已經(jīng)接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。瑞普替尼還被澳大利亞藥品管理局批準用于此前接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的三種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者。

Deciphera Pharmaceuticals正在開發(fā)普替尼用于治療KIT和/或PDGFRα驅(qū)動的癌癥，包括胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、全身性肥大細胞增多癥（SM）及其它癌癥。

再鼎醫(yī)藥與Deciphera簽訂了獨家許可協(xié)議，擁有在大中華地區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣）開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼的權(quán)利。