2021年4月22日，復(fù)宏漢霖宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式受理公司研制的重組抗PD-1人源化單克隆抗體斯魯利單抗（HLX10）的上市申請，并公示擬納入優(yōu)先審評審批，用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤患者。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
根據(jù)早前消息，在2021年3月28日，復(fù)宏漢霖公告宣布斯魯利單抗針對經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型實體瘤的Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點。正是基于這一點，斯魯利單抗提出附條件上市申請，這是針對高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤適應(yīng)癥提交上市申請的PD-1單抗藥物。
關(guān)于MSI-H實體瘤
MSI-H實體瘤是指一類具有微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)表型的實體瘤，可以發(fā)生在多個部位，比較常見的發(fā)生部位為結(jié)直腸、子宮內(nèi)膜、胃、肝、小腸，同時也發(fā)生于其他部位。
國內(nèi)一些常見癌種中每年新發(fā)MSI-H的實體瘤患者數(shù)量約為31.2萬人，與每年新發(fā)乳腺癌病例數(shù)相當(dāng)，且遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過前列腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、淋巴瘤等。
目前，全球有Keytruda一款PD-1藥物獲準(zhǔn)用于MSI-H實體瘤，不過該適應(yīng)癥在國內(nèi)仍處于臨床開發(fā)階段。國內(nèi)市場上，有思路迪/先聲藥業(yè)開發(fā)的PD-L1單抗藥物恩沃利單抗在去年12月提交針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤的上市申請。
作為國內(nèi)一款應(yīng)用于PD-1高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤適應(yīng)癥的產(chǎn)品，目前斯魯利單抗備受關(guān)注。