2021年12月10日，根據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，恒瑞醫(yī)藥旗下卡瑞利珠單抗的2項新適應(yīng)證（受理號：CXSS2100031、CXSS2100032）獲批上市。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
根據(jù)恒瑞的臨床進展，針對的適應(yīng)證分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療、聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療。
2020年12月16日，恒瑞醫(yī)藥宣布，卡瑞利珠單抗一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床研究（SHR-1210-III-307）和一線治療晚期食管癌的III期臨床研究（ESCORT-1st）主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的標準。2021年3月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）承辦恒瑞醫(yī)藥旗下卡瑞利珠單抗的2項新適證上市申請。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，截至目前，卡瑞利珠單抗已經(jīng)在國內(nèi)獲批了8項適應(yīng)癥。
關(guān)于食管癌
據(jù)2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，中國2020年新增32萬食管癌病例，在腫瘤發(fā)病率中排第6，死亡病例30萬，在腫瘤死亡率中排第4。
食管癌是指發(fā)生于食管黏膜上皮的一類惡性腫瘤，手術(shù)切除仍然是當前食管癌患者的一個主要的手段。但是，因為大部分的患者在發(fā)生食管癌疾病早期并未接受治療，食管癌五年生存率僅15％-20％[1]。
對于晚期不可切除、復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移食管癌患者，食管癌一線治療仍以5-FU或紫杉醇聯(lián)合含鉑化療為主。無論采用哪種化療方案，患者的預(yù)后都較差。目前，中國食管癌患者亟需延長患者生存時間的新治療手段出現(xiàn)。
關(guān)于肺癌
在中國，無論是發(fā)病率還是死亡率，肺癌都排名前列。其中非小細胞肺癌（NSCLC）是主要的肺癌亞型，大多數(shù)的非小細胞肺癌患者在診斷時已是部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤，不適合手術(shù)。不過，即便是接受手術(shù)治療的早期非小細胞肺癌患者，也有一部分容易出現(xiàn)復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移，后面因出現(xiàn)疾病進展或死亡。
在全部的非小細胞肺癌患者中，大概有30-45％是鱗狀非小細胞肺癌，因為其驅(qū)動基因陽性比例低，所以治療選擇十分有限，在我國，目前晚期鱗狀非小細胞肺癌依然以含鉑雙藥化療為主，不過生存獲益有限，因此存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。
參考文獻：
[1] 食管癌診療規(guī)范(2018年版). 中華消化病與影像雜志(電子版), 9(4):35.