再鼎醫(yī)藥「瑞派替尼片」即將獲批上市,擬用于晚期胃腸道間質(zhì)瘤

來源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-03-23
  2021年3月19日,再鼎醫(yī)藥瑞派替尼片上市申請(qǐng)(受理號(hào):JXHS2000121)辦理狀態(tài)在國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢結(jié)果顯示為“在審批”,有望于近日獲批上市,用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。

  圖片來源:NMPA官網(wǎng)

  圖片來源:CDE官網(wǎng)
 
  根據(jù)早前消息,①瑞派替尼片獲得美國FDA批準(zhǔn),用于治療已接過3種或更多種激酶抑制劑(包括伊馬替尼)治療的晚期GIST成人患者;②瑞派替尼片也獲得澳大利亞藥品管理局批準(zhǔn),用于此前接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者;③瑞派替尼片還獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn),用于此前已經(jīng)接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。
 
  瑞派替尼是由Deciphera公司開發(fā)的一種口服酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑,再鼎醫(yī)藥與Deciphera公司于2019年6月宣布達(dá)成許可協(xié)議,以推進(jìn)瑞派替尼片在大中華區(qū)(中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣)的開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。
 
  另外,Deciphera 公司現(xiàn)在正在開發(fā)瑞派替尼用于治療KIT和/或PDGFRα驅(qū)動(dòng)的癌癥,包括胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)、全身性肥大細(xì)胞增多癥(SM)及其它癌癥。
 
  關(guān)于胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)
 
  胃腸道間質(zhì)瘤是消化道常見的間葉源性腫瘤,導(dǎo)致其發(fā)生的原因主要是KIT基因或血小板源性生長因子受體α(PDGFRα)基因的突變。與其他胃腸道腫瘤、肺癌等常見腫瘤相比的話中國每年大概有3萬例新診斷胃腸道間質(zhì)瘤患者,屬于少見腫瘤。
 
  針對(duì)原發(fā)胃腸道間質(zhì)瘤,目前主要的方式是手術(shù)切除。但是,依然會(huì)有部分的患者手術(shù)之后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。即使臨床治療中,會(huì)挑戰(zhàn)幾種藥物的應(yīng)用,但耐藥之后GIST患者往往面臨無藥可用的窘境。對(duì)此,臨床上迫切需要可以治療此類患者,進(jìn)一步延長患者的生存時(shí)間并提高生活質(zhì)量的新的后線藥物。
 
  期待瑞派替尼片能早日獲批,為晚期胃腸道間質(zhì)瘤患者提供了一種新的治療選擇。

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