2021年3月2日,上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司/Sun Pharma提交的磷酸索尼德吉膠囊(商品名:Odomzo)上市申請已經被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評審批,并開始公示。
擬定適應癥(或功能主治)為:磷酸索尼德吉膠囊適用于手術或放療后復發(fā)的局部晚期基底細胞癌(BCC)的成年患者,或不宜手術或放療的患者。
圖片來源:CDE官網(wǎng)
磷酸索尼德吉是諾華開發(fā)的一款口服性Smoothened(SMO)抑制劑。2017年印度太陽制藥與諾華簽署了一份許可協(xié)議,獲得了Odomzo全球范圍商業(yè)化權利。
根據(jù)早前消息,在2015年7月24日,磷酸索尼德吉膠囊獲得美國食品藥品管理局( FDA) 批準上市 ,用于治療手術或放療后復發(fā)的局部晚期基底細胞癌,或不能手術或放療的基底細胞癌患者。2015年8月20日,在歐盟獲準上市。
基底細胞癌( BCC) ,又叫基底細胞上皮瘤,是一種常見的皮膚癌。它好發(fā)于頭皮、面部等暴露部位,一般認為和長期日光曝曬等有關。這個疾病發(fā)展到晚期時,會嚴重損毀患者的外形并危及生命健康,
基底細胞癌需要通過組織病理學檢查來進行診斷和鑒別,按照瘤體的大小、發(fā)病部位等具體的情況來采用不同的治療方法,如放射治療、外科切除和化療等。目前,晚期基底細胞癌的治療選擇非常有限。
祝賀磷酸索尼德吉獲CDE優(yōu)先審評,希望在后續(xù)臨床開發(fā)中進展順利,爭取實現(xiàn)早日上市,早日為患者帶來新的治療選擇,幫助患者減少困擾,提升患者的生活質量。
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