恒瑞 1 類(lèi)新藥「磷酸瑞格列汀片」報(bào)上市

　　9月28日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞遞交1類(lèi)新藥「磷酸瑞格列汀片」上市申請(qǐng)并獲承辦。



瑞格列汀是恒瑞自主研發(fā)的一款DPP-4抑制劑，用于2型糖尿病的治療。該藥早在2009年獲批臨床，2015年恒瑞曾提交上市申請(qǐng)，但由于公司按NMPA要求開(kāi)展臨床自查時(shí)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)規(guī)范性問(wèn)題，主動(dòng)撤回申請(qǐng)；時(shí)隔5年，恒瑞終于再度提交瑞格列汀上市申請(qǐng)，正式向新型降糖藥重磅市場(chǎng)進(jìn)軍。



公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，瑞格列汀在結(jié)構(gòu)上市與西格列汀相似，據(jù)悉恒瑞在2015年主動(dòng)撤回時(shí)已投入超1億元的研發(fā)費(fèi)用。之后在2016年，恒瑞再次啟動(dòng)瑞格列汀臨床實(shí)驗(yàn)，截止目已在CED登記的臨床試驗(yàn)達(dá)到23項(xiàng)。

　　DPP-4抑制劑是降糖藥領(lǐng)域的重磅品類(lèi)。目前，國(guó)內(nèi)共5款DPP-4抑制劑獲批上市，均為外企研發(fā)，且國(guó)內(nèi)均有仿制藥獲批。

　　統(tǒng)計(jì)截止日期：2020年9月28日

 

　　據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，2019年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端口服降糖有銷(xiāo)售額超過(guò)285億元，同比增長(zhǎng)15.01%；其中，DPP-4抑制劑因口服吸收快、不易誘發(fā)低血糖等優(yōu)勢(shì)，頗具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2019年其公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超21億元，其中以西格列汀為最，銷(xiāo)售額已接近10億元。

 

　　雖然包括仿制藥在內(nèi)國(guó)內(nèi)已有多款DPP-4抑制劑類(lèi)降糖藥獲批，目前仍有多家企業(yè)布局DPP-4新藥。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前進(jìn)入II、III期的在研新藥還包括信立泰的復(fù)格列汀、盛世泰科的盛格列汀、石藥集團(tuán)的DBPR108、成都東生物的優(yōu)格列汀及正大天晴的TQ-F3083。

　　來(lái)自：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)（http://db.dxy.cn/v5/）

 

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