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2018年12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)信達(dá)生物和禮來制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單注射液（商品名：達(dá)伯舒®）上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。
2019年2月22日，信達(dá)生物宣布信迪利單抗正式登陸國內(nèi)市場。
PD-1抑制劑藥品陸續(xù)上市，意味著中國的腫瘤治療邁入了“免疫治療”時代。
信迪利單抗
定價低于進(jìn)口藥
據(jù)了解，信迪利單抗的最終定價為：7838元/100mg（支）。
重大新藥創(chuàng)制
科技重大專項(xiàng)成果
作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)成果的標(biāo)志性成果之一，信迪利單抗受到了國內(nèi)專家的高度認(rèn)可。信迪利單抗是國內(nèi)具有國際品牌（Tyvyt®）的中國抗PD-1抑制劑，也是中國與國際制藥巨頭（禮來）合作開發(fā)的PD-1抑制劑，在中國創(chuàng)新藥研發(fā)史上具有重要意義，其研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。
信迪利單抗注射液現(xiàn)有產(chǎn)能是3條1000升，在調(diào)試中的有6條3000升，是目前國內(nèi)PD-1廠家中落成的最大且具有國際標(biāo)準(zhǔn)的PD-1生產(chǎn)工廠。
臨床試驗(yàn)結(jié)果
登上柳葉刀封面
信迪利單抗的臨床試驗(yàn)結(jié)果登上了2019年第一期的《柳葉刀·血液學(xué)》雜志封面。這確實(shí)是歷史性的一刻，這是我國第一個登上國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，對中國創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。
信迪利單抗關(guān)于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1是這篇文章登上封面論文的重要因素。【2】
淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率約為6.68/10萬人，居各類癌癥發(fā)病率的第八位，并且近幾年呈增長趨勢，已成為我國公共衛(wèi)生不容忽視的重要問題。其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一種B細(xì)胞惡性淋巴瘤，發(fā)病人群分布相對集中，多發(fā)生于20-40歲的中青年人。
2014年經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）發(fā)病率0.4/10萬人，并以5%的年增長率增長。盡管聯(lián)合化療與放療的初始治療使經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%的患者為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，造血干細(xì)胞移植治療失敗后的病人平均存活期只有1~2年左右。
關(guān)于淋巴瘤
信迪利單抗
臨床范圍廣
不僅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多項(xiàng)癌種都在信迪利單抗的臨床范圍內(nèi)。信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)也可圈可點(diǎn)，未來聯(lián)合用藥，將有可能惠及更多患者。
【1】王莉，張志葉. PD-1抑制劑新藥nivolumab． 《 中國新藥雜志 》 ， 2016
【2】Shi, Y. et al. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsedor refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm,phase 2 trial. Lancet Haematol 6, e12-e19,doi:10.1016/S2352-3026(18)30192-3 (2019).