鹽酸恩莎替尼膠囊自2019年1月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批（受理號：CXHS1800046）至今已接近兩年。近期，鹽酸恩莎替尼膠囊已經(jīng)進(jìn)入最后審批環(huán)節(jié)，可能將很快獲批上市，造福部分肺癌患者。
鹽酸恩莎替尼膠囊適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
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圖|國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
鹽酸恩莎替尼膠囊（X-396）是貝達(dá)藥業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的分子實(shí)體化合物，是新一代ALK抑制劑。鹽酸恩莎替尼膠囊目前審批工作繼續(xù)順利進(jìn)行，有望盡快上市！
關(guān)于肺癌
肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中NSCLC患者約占85%左右。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細(xì)胞肺癌重要的致癌驅(qū)動(dòng)因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽性率為5%左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。
雖然目前肺癌的發(fā)病率和死亡率一直居高不下，但突變基因的識別和可靶標(biāo)性使得研究者可以根據(jù)腫瘤的基因分型使個(gè)體化治療成為可能。與未接受靶向治療的患者相比，基因型靶向治療提高了患者的生存率。
但愿貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩莎替尼膠囊早日獲批上市，造福肺癌患者。