2020年12月7日，復星醫(yī)藥（股票代碼：600196.SH；02196.HK）生物藥平臺復宏漢霖(香港聯(lián)交所股份代號：02696.HK)第三款自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢達遠®（阿達木單抗注射液）正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）批準上市，用于類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。
復星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳表示：“圍繞未被滿足的臨床需求，復星醫(yī)藥始終以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力，持續(xù)探索，為患者提供高品質(zhì)、可負擔的創(chuàng)新藥物和治療方案。相信漢達遠®的獲批上市，將讓更多中國自身免疫性疾病患者獲益。”
漢達遠®是繼國產(chǎn)生物類似藥漢利康®、中歐雙批國產(chǎn)單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（歐盟商品名：Zercepac®）之后，由復宏漢霖自主研發(fā)生產(chǎn)的第三款單抗生物類似藥。漢達遠®的開發(fā)獲得“十二五”、“十三五”國家科技重大專項（重大新藥創(chuàng)制）立項支持，其成功獲批也得益復宏漢霖強大的一體化生物制藥平臺，以及徐匯生產(chǎn)基地及配套質(zhì)量管理體系已通過中國和歐盟GMP認證，貫穿全平臺的質(zhì)量管理體系也保障了產(chǎn)品質(zhì)量對標國際標準。
漢達遠®以原研阿達木單抗為參照藥，嚴格依據(jù)國家《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》開發(fā)，并與原研阿達木單抗進行了多項頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究。區(qū)別于目前國內(nèi)已上市的阿達木單抗生物類似藥，漢達遠®在臨床III期比對研究的設計上選擇了銀屑病適應癥，為阿達木單抗在中國銀屑病患中的應用積累了更多寶貴的臨床證據(jù)與經(jīng)驗。
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漢達遠®3期臨床研究主要終點
自身免疫疾病是一類由于機體免疫系統(tǒng)攻擊自身器官或組織而造成的疾病[1]，全球約有7.6%～9.4%的人患有各種類型的自身免疫性疾病[2]，如類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病等疾病。該類疾病難以治愈，且影響患者生活質(zhì)量，有時甚至威脅患者生命，大多數(shù)患者需要長期乃至終身用藥。TNF-α（腫瘤壞死因子-α）是能夠誘發(fā)炎癥和其他免疫反應的主要細胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發(fā)病過程中具有關鍵性的作用[3]。漢達遠®可特異性地與TNF-α結(jié)合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而阻斷TNF-α介導的一系列致炎作用，對多種自身免疫疾病起到控制。
阿達木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，全球范圍內(nèi)原研已獲批十余項適應癥。在國內(nèi)已被NMPA批準用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中至重度活動性克羅恩病、非感染性中?、后、全葡萄膜炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎及兒童斑塊狀銀屑病等多項適應癥。其中，阿達木單抗針對類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病的應用已被納入國家醫(yī)保目錄，根據(jù)國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）實行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險基金支付范圍。
根據(jù)IQVIA CHAPTM數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年度及2020年上半年度阿達木單抗于中國境內(nèi)的銷售金額分別約為人民幣3200萬元、4500萬元，呈現(xiàn)持續(xù)長趨勢，反映出醫(yī)患雙方對阿達木單抗所帶來的疾病癥狀改善的認可。然而，由于自身免疫性疾病病因復雜、類型繁多，患者對疾病認知不足以及經(jīng)濟原因等諸多原因，仍有很大一部分患者無法用得上、用得起阿達木單抗。為改善這一現(xiàn)狀，讓每位患者能正確認識生物制劑、規(guī)范使用生物制劑應治盡治，萬邦醫(yī)藥與復宏漢霖達成了商業(yè)化協(xié)議，授權在風濕免疫領域深耕多年的萬邦醫(yī)藥對漢達遠®進行商業(yè)化運營。
復星醫(yī)藥副總裁兼首席發(fā)展官、萬邦營銷董事長兼首席執(zhí)行官李勝利表示，“萬邦醫(yī)藥將充分借助在風濕療領域的成功經(jīng)驗，利用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院如‘優(yōu)醫(yī)邦’，為基層醫(yī)生提供更多培訓資源，為患者提供便捷的病程管理服務。同時，萬邦醫(yī)藥將結(jié)合復星資源優(yōu)勢，通過公益基金和保險服務，減輕患者負擔，惠及更多患者。”
關于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身[4]。該病可發(fā)生于各年齡段，無性別差異。據(jù)估算，中國銀屑患者約在600萬以上[5]，其中斑塊狀銀屑病為最常見類型，約占90%[4]。
關于類風濕關節(jié)炎[6]
類風濕關節(jié)炎是一種以侵蝕性關節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的慢性進行性自身免疫病，以關節(jié)滑膜炎為主要特征，多為對稱性的關節(jié)炎，隨著病程的延長，患者殘疾及功能受限發(fā)生率升高。該病可發(fā)生于任何年齡，高發(fā)年齡為30歲～50歲。調(diào)查顯示，該病全球發(fā)病率為0.5%-1%，而中國大陸地區(qū)發(fā)病率為0.42%，總患病人數(shù)約500萬，男女患病比率約為1：4。
關強直性脊柱炎
強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關節(jié)，脊柱骨突，脊柱旁軟組織及外周關節(jié)，并可伴發(fā)關節(jié)外表現(xiàn)，嚴重者可發(fā)生脊柱畸形[7]。調(diào)查顯示中國人群的患病率為0.22%-0.38%不等[8]，男女患病比率約為2~3:1，發(fā)病高峰為20~30歲[7]。
關于復星醫(yī)藥：
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是中國領先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團。復星醫(yī)藥的業(yè)務發(fā)展立足中國、布局全球，以藥品制造與研發(fā)為核心，覆蓋醫(yī)療器械與醫(yī)學診斷、醫(yī)療服務、醫(yī)藥分銷與零售。
復星醫(yī)藥集團以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動因素，持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系，打造了小分子創(chuàng)新藥、高價值仿制藥、生物藥、細胞治療等國際研發(fā)平臺。
面向未來，復星醫(yī)藥集團在“4IN”（創(chuàng)新Innovation、國際化Internationalization、整合Integration、智能化Intelligentization）戰(zhàn)略的指導下，秉承“持續(xù)創(chuàng)新·樂享健康”的品牌理念，致力于成為全球主流醫(yī)療健康市場的一流企業(yè)。
關于復宏漢霖：
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供質(zhì)高價優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發(fā)中心，按照國際GMP標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
參考文獻：
[1]Goodnow C C.Multistep pathogenesis of autoimmune disease[J].Cell,2007,130(1):25-35.
[2]Cooper G S,Bynum M L K,Somers E C.Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases:improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases[J].Journal of autoimmunity,2009,33(3-4):197-207.
[3]Silva L C R,Ortigosa L C M,Benard G.Anti-TNF-αagents in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases:mechanisms of action and pitfalls[J].Immunotherapy,2010,2(6):817-833.
[4]中國銀屑病診療指南(2018簡版)[J].中華皮膚科雜志,2019(4):223-230.
[5]丁曉嵐,王婷琳,沈佚葳,等.中國六省市銀屑病流行病學調(diào)查[J].中國皮膚性病學雜志,2010,24(7):598601.
[6]醫(yī)學會風濕病學分會.2018中國類風濕關節(jié)炎診療指南[J].中華內(nèi)科雜志,2018(4).
[7]中華醫(yī)學會風濕病學分會.強直性脊柱炎診斷及治療指南[J].中華風濕病學雜志,2010,14(8):557-560.
[8]Ho HH,Chen JY.Ankylosing spondylitis:Chinese perspective,clinical phenotypes,and associated extra-articular systemic features[J].Curr Rheumatol Rep.2013 Aug;15(8):344.
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