近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）顯示，恒瑞醫(yī)藥CDK4/6 抑制劑、君實生物抗PD-1被CDE擬納入突破性治療品種！
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關于恒瑞醫(yī)藥CDK4/6 抑制劑
SHR6390片這一次擬納入突破性療法適應癥為聯(lián)合氟維司群用于經內分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者的治療。SHR6390片，是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一種口服、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑。
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目前，已經有輝瑞和齊魯?shù)倪甙匚骼z囊以及禮來的阿貝西利片在國內獲批上市，而恒瑞的SHR6390片有望成為在中國上市的第3款CDK 4/6抑制劑。
關于君實生物抗PD-1
君實生物的PD1特瑞普利單抗注射液這一次擬納入突破性療法適應癥是一線治療晚期黏膜黑色素瘤。這一項適應癥在1月24日的時候也獲得了FDA授予的快速通道資格認定。
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值得我們注意的是，特瑞普利單抗的第一個獲批上市的適應癥是：治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后不可切除或轉移性黑色素瘤，并獲得了2019 年和 2020 年《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。
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據了解，黏膜黑色素瘤是黑色素瘤的亞型之一。它對傳統(tǒng)化學療法不敏感，對單藥免疫療法的反應也非常有限。特瑞普利單抗比較早就開始探索抗 PD-1 單抗和VEGFR 抑制劑在粘膜黑色素瘤中的PD-1抑制劑的聯(lián)合應用了。