仿制藥!山東新時(shí)代「阿昔替尼」即將獲批上市

來源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-05-19
  近日,由山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司按4類提交的阿昔替尼(axitinib)仿制藥上市申請(qǐng)(受理號(hào):CYHS1900916)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的辦理狀態(tài)為“在審批”階段,有望在不久之后獲批上市。
 
  圖片來源:NMPA
 
  圖片來源:CDE
 
  阿昔替尼是一種激酶抑制劑,是輝瑞原研藥,英文商品名為Inlyta,2012年1月,已經(jīng)在美國(guó)獲批上市,截止到現(xiàn)在,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)3項(xiàng)適應(yīng)證,包括:①與帕博利珠單抗聯(lián)用,一線治療晚期RCC患者;②單藥治療既往接受過一種全身性療法的晚期RCC患者;③與avelumab(阿維魯單抗)聯(lián)用,一線治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者。
 
  根據(jù)此前消息,在2015年5月阿昔替尼原研藥英立達(dá)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌(RCC)成人患者。
 
  圖片來源:CDE
 
  關(guān)于腎細(xì)胞癌(RCC)
 
  腎細(xì)胞癌(RCC)是是常見的腎癌類型,是泌尿系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一,起源于腎實(shí)質(zhì)的泌尿小管上皮系統(tǒng),包括腎實(shí)質(zhì)腫瘤和腎上皮腫瘤。
 
  在中國(guó),腎細(xì)胞癌的發(fā)病率一般隨著年齡的升高而增加。2012 年 世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù)顯示,在中國(guó),腎細(xì)胞癌的年死亡人數(shù)為 25583 人,發(fā)病率為 3.8/10萬。
 
  即使現(xiàn)在腎癌診斷率比較高,但是在初診中有25%-30%的患者容易為進(jìn)展期腎癌,接受腎癌手術(shù)的患者中大概有30%會(huì)容易發(fā)生進(jìn)展。進(jìn)展性腎癌患者 5 年生存率比較低,而且這類患者對(duì)化療放療都不是很敏感,目前進(jìn)展期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療主要是靶向治療藥物。
 
  希望阿昔替尼早日獲批上市,早日為腎細(xì)胞癌患者帶來新的治療選擇。

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