2021年6月9日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序批準公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。
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圖片來源：NMPA官網(wǎng)
甲苯磺酸多納非尼片是中國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，是一款口服、多靶點小分子抗腫瘤藥物。
在2020年5月，澤璟制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)提交了甲苯磺酸多納非尼的新藥上市申請并且于2020年10月被納入優(yōu)先審評。
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圖片來源：CDE官網(wǎng)
除了肝癌已經(jīng)申報新藥上市外，多納非尼針對晚期結直腸癌和甲狀腺癌的關鍵性臨床研究也在開展之中，與此同時也在積極探索多納非尼聯(lián)合PD-1/PD-L1單抗治療多種腫瘤的新型研究。
關于肝細胞癌
肝細胞癌屬于一種在全球范圍都比較常見的惡性腫瘤，是成年人中容易出現(xiàn)的一種疾病，也是大多數(shù)肝硬患者死亡的主要原因。一般認為，和慢性病毒性肝炎有關。另外，如果長期進食變質的食物，會導致人體內(nèi)的黃曲霉素升高，也會增加患肝細胞癌的風險。
肝細胞癌的臨床表現(xiàn)是肝區(qū)疼痛、消瘦、發(fā)熱、食欲不振和脾腫大等。面對肝癌如此的發(fā)病風險和癥狀表現(xiàn)，治療方案的推進亟不可待。
祝賀甲苯磺酸多納非尼片在中國獲批，該品種上市為肝細胞癌患者提供了一種新的治療選擇。