復宏漢霖曲妥珠單抗HLX02通過上海市藥監(jiān)局GMP符合性現(xiàn)場檢查

2020年7月7日，復宏漢霖宣布，公司獲得了上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果告知書》，復宏漢霖徐匯生產(chǎn)基地順利通過上海市藥監(jiān)局GMP符合性現(xiàn)場檢查，HLX02曲妥珠單抗原液（DS）生產(chǎn)南線及制劑（DP）產(chǎn)一線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
 
　　此前，徐匯生產(chǎn)基地HLX02曲妥珠單抗原液和制劑線已獲得歐盟GMP認證，此次通過上海市藥監(jiān)局的GMP符合性現(xiàn)場檢查，標志著公司已同時具備了符合歐盟和中國GMP法規(guī)要求的HLX02曲妥珠單抗商業(yè)化生產(chǎn)體系，能夠持續(xù)、高質(zhì)地保證HLX02曲妥珠單抗的后續(xù)生產(chǎn)和銷售，為HLX02曲妥珠單抗即將在中歐獲批上市奠定基礎(chǔ)。
 
　　HLX02曲妥珠單抗是由復宏漢霖嚴格按照中國和歐盟生物類似藥指導原則自主開發(fā)和生產(chǎn)，在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗具有高相似性，有望用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。
 
　　2019年4月，HLX02曲妥珠單抗獲得NMPA新藥上市申請受理，并被納入優(yōu)先審評程序；2020年5月，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）發(fā)布積極審評意見，建議批準HLX02曲妥珠單抗的上市銷售許可申請，復宏漢霖曲妥珠單抗HLX02有望在中國獲批上市。
 
　　關(guān)于曲妥珠單抗
 
　　曲妥珠單抗原研是羅氏的赫賽汀，是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，選擇性地作用于人表皮生長因受體-2（HER2）的細胞外部位，適用于治療HER2過度表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 
　　曲妥珠單抗赫賽汀適應癥：
 
　　a） 作為單一藥物治療已接受過1個或多個化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 
　　b） 與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 
　　關(guān)于復宏漢霖曲妥珠單抗
 
　　2020 年 4 月，復宏漢霖順利通過 HLX02 曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟 GMP 現(xiàn)場核查，獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)簽發(fā)的兩項歐盟 GMP 證書，成為首個獲歐盟 GMP 認證的「中國籍」單抗生物類似藥。
 
　　2020 年 5 月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）發(fā)布積極審評意見，建議批準 HLX02（注射用曲妥珠單抗）用于治療 HER2 陽性早期乳腺癌、HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌的上市銷售許可申請。
 
　　2020 年 6 月 30 日，復宏漢霖 HLX02（注射用曲妥珠單抗）首個歐盟訂單產(chǎn)品出廠，運往歐洲市場。經(jīng)歐盟正式批準上市后，該批次 HLX02 經(jīng)最后檢測放行并完成包裝程序，可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成為進入歐洲市場的第一個「中國籍」單抗生物類似藥。
 
　　關(guān)于乳腺癌
 
　　乳腺癌是造成女性疾病負擔的主要癌癥，在全球范圍內(nèi)，每20名女性中就有1名患有乳腺癌，在高收入國家，這一比例高達八分之一。
 
　　HER2 陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的 20%——30%，具有惡性程度高、病情進展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點。
 
　　目前，曲妥珠單抗已被國內(nèi)外乳癌診療指南推薦用于 HER2 陽性乳腺癌患者各階段的治療，成為 HER2 陽性乳腺癌患者全程規(guī)范化治療公認的「金標準」用藥。
 
　　國產(chǎn)曲妥珠單抗的上市，不僅讓乳腺癌的治療多一個藥物選擇，也讓患者在藥物選擇方向上，多一個選擇，期待復宏漢霖曲妥珠單抗的獲批上市！
 
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